Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Trazabilidad y contabilidad de estupefacientes en la producción de cannabis medicinal En la fabricación de cannabis medicinal se deberá tener presente qué información relevante es necesario registrar en cada paso de la producción, para garantizar la trazabilidad en la producción y la reconciliación de estupefacientes en las instalaciones de producción, además de tener en cuenta cuándo un material de partida es considerado un estupefaciente para su importación y/o exportación. PIEDAD DIAZ MEDICAL CANNABIS GMP CONSULTING LEADER, QUALIPHARMA Introducción Toda entidad que fabrique y/o distribuya sustancias activas y/o medicamentos estu- pefacientes debe llevar a cabo su reconcilia- ción, anotando y registrando todos los movi- mientos que se produzcan, manteniendo en todo momento actualizadas las cantidades existentes de cada material. Aquellos fabri- cantes que posean una autorización para el cultivo de cannabis con fines médicos y científicos, o para su utilización para la fabri- cación de productos farmacéuticos, debe- rán permitir la trazabilidad inequívoca a sus fuentes de todos los productos fabricados. Categorización y trazabilidad del material de partida El primer paso a considerar en la producción de cannabis medicinal y sus derivados es la categorización del material vegetal de partida recibido en las instalaciones del fabricante y la consideración de éste dentro de la catego- ría de estupefaciente o no. En nuestro país, la regulación de las sustancias y preparados psicotrópicos se aplica según lo descrito en laOrden de 14 de enero de 1981. En concreto en el artí- culo2.2.1. de ésta se especifica: ‘Todapar- tida o lote de sustancia psicotrópica que se pretenda importar o exportar requerirá de autorización previa de la Dirección Ge- neral de Farmacia y Medicamentos’. Para la categorización del material ve- getal de partida que es recibido en las instalaciones del fabricante, se toma en consideración la definición sobre cannabis descrita en la Convención úni- ca sobre estupefacientes de 1961, de acuerdo con la cual, tanto las semillas como los clones, quedan excluidos, no con- siderándose por tanto estupefacientes para su importación y/exportación. Esto último se traduce, desde un punto de vista reglamenta- rio en que, la importación y/o exportación de clones/semillas no requiere de autorización previa de la Dirección General de Farmacia. Ante una compra y/o entrada de semillas o esquejes de Cannabis sativa L., como mate- rial de partida para la producción, se deberá verificar por completo toda la documenta- ción técnica que lo certifique, que deberá incluir y permitir la verificación de, como mí- nimo, la siguiente información: • Las semillas o esquejes deben estar bo- tánicamente identificadas. • Información correspondiente a la varie- dad, el quimiotipo y origen. • Documentación que garantice al com- prador que los contenidos declarados de, THC y CBD, respectivamente son exactos. • Certificados de análisis que avalan que el material de partida recibido cumple con todos los requisitos fitosanitarios para su importación en el país destino. Esta información se presentará formalmente por contrato o carta de intenciones de compra, en el momento de la Solicitud para el cultivo de los lotes necesarios para la validación del proceso, avalando y garantizando que la enti- dad vendedora cuenta con las licencias corres- pondientes para la obtención de semillas o es- quejes con finesmédicos y científicos en el país de procedencia del material de partida. Trazabilidad en la producción La información relevante en los siguientes pa- sos de cultivo y producción debe quedar regis- trada, de forma que se controle la producción de sustancias estupefacientes, garantizando una trazabilidad completa de todos los lotes. Para ello, se desarrollaránprocedimientos es- pecíficos relativos a la gestión y contabilidadde estupefacientes, destrucción de residuos (ya seanoriginados enel invernaderooAPIs abase de Cannabis sativa L), y trazabilidad inequívoca de los productos fabricados a sus fuentes. En la actualidad, la forma más habitual de implementar e integrar todas estas funciones dentro del Sistema de Calidad tradicional es mediante la utilización de un sistema digital de registro y control (ERP) de los movimientos de semillas, clones, plantas, y productos deri- vados de la Cannabis sativa L. para garantizar una trazabilidad absoluta en la produc- ción. Este sistema de registro y control sustituye a la versión tradicional del Li- bro de Contabilidad de Estupefacientes en formato papel, y debe encontrarse validado previo a su utilización en la producción, para verificar que cumple la normativa GMP Anexo 11, prácticamen- te asimilable a 21CFRde la FDA. Además del registro y control de todos los movimientos de semillas, clones, plantas, y productos derivados de la Can- nabis sativa L., la clave del éxito para la consecución de esta trazabilidad inequí- voca a sus fuentes radica en el etiquetado temprano de lotes. TRAZABILIDAD 48 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL