Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Además del registro y control de los movi- mientos de los distintos materiales, es nece- saria la identificación mediante un número de lote unívoco a cada material. La denomi- nación y registro de número de lote aplica de igual forma a todas las siguientes fases de la producción, como siguen: Creación de Plantas Madre Se ha de garantizar una correspondencia, entre el estado físico y electrónico (o registro en papel), para la incorporación de las plan- tas madre en las instalaciones de cultivo del productor o fabricante de productos farma- céuticos a base de cannabis. En el momento de incorporación de una nueva planta madre en las instalaciones del fabricante a partir del material vegetal de partida, se le asignará un identificativo único trazable al lote de procedencia. Creación de clones En el proceso de obtención de clones a partir de plantas madre se garantizará la trazabili- dad completa mediante el registro de clones obtenidos, trasplantados y destinados a des- trucción. En caso de destrucción, será nece- sario describir el motivo de ésta. Crecimiento Vegetativo El punto de partida para garantizar la tra- zabilidad completa en este paso de la pro- ducción es el registro del número de clones trasplantados procedentes de un lote único de planta madre, descrito en el apartado anterior. Se asignará, nuevamente una identifica- ción única por planta en el área de vegeta- ción, debiendo existir trazabilidad con la planta madre de procedencia. Fase de floración A medida que las plantas avanzan a través del ciclo de vida, deberán actualizarse los cambios, refiriéndonos con ello, a todos los movimientos de las plantas de Cannabis sa- tiva L. dentro de las instalaciones de cultivo, integrándose este registro como parte de la implementación de un Sistema de Calidad adecuado. Cosecha y recolección En la fase de cosecha y recolección de un lote de plantas de Cannabis sativa L. se ga- rantizará la trazabilidad completa de lotes mediante el recuento del número de plan- tas genéticamente identificas que se en- cuentran en floración considerando, dentro de este último grupo el conjunto de todas aquellas desarrolladas en condiciones se- mejantes. Ambos aspectos determinarán la identificación y tamaño de lote cosechado. En definitiva, el registro adecuado y veraz de cada uno de los movimientos de plantas de Cannabis sativa L. en las instalaciones de cultivo y de procesamiento primario es res- ponsabilidad del fabricante de productos farmacéuticos a base de cannabis, quien ha de garantizar la trazabilidad completa en to- dos los lotes producidos y llevar a cabo la re- conciliación de estupefacientes ligada a las actividades de producción que le ocupan ◉ TRAZABILIDAD 49 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL