Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Validación y cualificación de instalaciones, sistemas y equipos relativos a una planta de cultivo y fabricación de Cannabis medicinal Tras la salida del Cannabis de la lista IV de estupefacientes de las Naciones Unidas y las evidencias de su uso terapéutico, el Cannabis de usomedicinal es un sector en alza. En España el entorno de investigación, el conocimiento agronómico, la experiencia de proveedores industriales, así como las condiciones climáticas óptimas de cultivo, hacen que se estén autorizando diversas empresas para el cultivo y producción de Cannabis medicinal. Para el proceso de autorización para la producción y/o fabricación de Cannabis y sus productos con fines médicos y científicos, antes es importante cumplir con los estándares GMP, y la validación / cualificación de las instalaciones, sistemas y equipos involucrados dentro del proceso de fabricación son un punto clave necesario a llevar a cabo, una vez en disposición de las instalaciones necesarias y con la autorización para el cultivo de cannabis para la obtención de los lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación. En este artículo queremos abordar la estrategia de validación de este tipo de instalaciones teniendo en cuenta sus particularidades. MAR DIAZ RESPONSABLE TÉCNICA VALIDACIONES DE ASSI L as actividades de validación y cualifi- cación son uno de los pilares clave para poder demostrar la idoneidad de los sistemas y equipos en arre- glo a su uso previsto. Con este tipo de veri- ficación, además damos respuesta de forma documentada a las Autoridades Sanitarias competentes y auditorias, de las garantías de confiabilidad de nuestras instalaciones, en orden de asegurar la calidad de nuestro producto de forma reiterada. Es un requisito GMP el validar los sistemas y servicios, así como el cualificar los equipos, aplicables a los procesos de fabricación del producto. Así mismo, debemos considerar que desde el punto de vista GDP, las empre- sas que además realicen actividades de dis- tribución deben determinar qué validación de sistemas y cualificación de equipos clave son necesarias para garantizar la idoneidad de sus instalaciones de almacenamiento, preparación de pedidos y embalaje. El alcance de tales actividades de validación y cualificación debe determinarse con un enfo- que documentado basado en el riesgo (Quality Risk Management) y estar recogido dentro de un Plan Maestro de Validación (PMV). Evaluación preliminar y diseño de la instalación Cuando abordamos un proyecto de valida- ción de una planta de Cannabis medicinal es importante determinar el alcance de la unidad a validar, y especificar los sistemas y equipos involucrados en los procesos de fabricación de carácter GMP, así como en los procesos GDP. A causa de la diferente tipo- logía de productos existentes cuando nos referimos al Cannabis medicinal, en alusión a la flor seca (cannabis flor), nos podemos encontrar, debido a su calidad y uso previs- to, que ésta sea clasificada como sustancia activa, producto intermedio o producto ter- minado. La clasificación conforme a las GMP de un material vegetal depende del uso que dé el titular de la autorización de fabricación a dicho material. Es por ello importante determinar la ti- pología de procesos de carácter GMP Part I o Part II afectados y estar en con- sonancia esta última con las GACP de materiales de partida, para así cono- validación 56 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL