Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

cer los sistemas y equipos involucrados. El anexo 7 de las GMP relativo a la Fabri- cación de medicamentos a base de plan- tas da consignas para ello. Ejemplos de estos procesos son los siguientes: Culti- vo, recolección y cosecha, procesamien- to primario, acondicionado del material de partida, secado, reducción microbiana y procesamientos posteriores hasta la ob- tención de la forma farmacéutica (incluyen- do el acondicionamiento del medicamento). Las instalaciones deberán cumplir con las exigencias regulatorias de las GMP (GMP Part I o Part II) y GACP según corresponda. Desde el punto de vista GMP, el diseño de la planta debe estar condicionado por el orden lógico de los flujos de fabricación (secuencia de las operaciones y a los niveles requeridos de limpieza), los flujos de materiales y personas, y debe estar dotado de espacio suficiente para minimizar las posibilidades de confu- sión y de contaminación cruzada durante el proceso, mantenimiento y limpieza. A su vez, los materiales y el diseño de las instalaciones y de los equipos no deberán ser una fuente de contaminación. Además, las zonas de producción deben contar con sistemas de tratamiento de aire (para procurar la clasificación ambiental) y de climatización adecuados (para el control de temperatura y, en caso necesario, hume- dad), y se debe contar con sistemas SAS de materiales y personal para los distintos ac- cesos a las salas para asegurar el gradiente de presiones (para confinar el potencial con- taminante transmitido por el aire dentro de un área especificada). Es importante a su vez que las zonas donde se lleven a cabo contro- les visuales en línea estén bien iluminadas. En lo referente al área de almacenamiento, ésta debe estar diseñada y adaptada de tal manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento necesarias de temperatura (y humedad cuando sea necesario), y debe además disponer de la capacidad suficiente para el almacenamiento ymanejo seguro del producto (control de acceso de personas no autorizadas). Debe contarse de áreas segre- gadas independientemente de la segrega- ción informática para los productos según los requisitos GDP de medicamentos o GDP de principios activos de uso humano según corresponda. Por otro lado, las instalaciones y equipos de cultivo de materiales de partida deben a su vez ser adecuados conforme a los princi- pios de las GACP para no suponer un riesgo de contaminación, y las áreas de almacena- miento y procesamiento deben disponer de las medidas adecuadas de prevención para la entrada insectos, roedores u otros anima- les (medidas de control de plagas). Por todo lo anterior, es importante realizar una categorización preliminar de los sistemas y equipos, en base a establecer las actividades de validación, cualificación y/o verificación, así como requisitos regulatorios necesarios de cada una de las instalaciones existentes en conformidad a un sistema de gestión de cali- dad integrado (GMP/GDP/GACP). Actividades de Validación y Cualificación Las actividades de validación y cualificación implican un enfoque basado en el riesgo, con foco en el conocimiento científico y la salud del paciente, para poder realizar los esfuerzos de verificación en las funcionali- dades de riesgo elevado, minimizando así el esfuerzo en las áreas de menor riesgo. Es decir, deben aplicarse los principios del Quality Risk Management, en conformidad al marco regulador GMP/GDP, en estrecha cooperación de proveedores expertos para la maximización y aprovechamiento de los trabajos, y así reducir los costes y tiempos de implementación del proyecto para el logro de la conformidad. Ver Figura 1. Es importante por ello, que los proveedores sean evaluados, debiendo cumplir con los es- tándares GMP/GDP específicos del sector para Figura 1: Modelo de elementos de éxito en un proyecto de validación validación 57 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL