Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

así garantizar la entrega de los sistemas con la calidad adecuada, incluyendo la documen- tación de ingeniería y de calidad/aceptación/ commissioning necesaria conforme a Buenas Prácticas Documentales (BPracDoc) y Buenas prácticas de ingeniería (GEP). Una vez identificados los sistemas, equi- pos, y servicios existentes según sus proce- sos relacionados (fabricación, control de calidad, almacenamiento), debemos evaluar además su grado de automatización para determinar la estrategia de validación de su parte de control asociada, ya que según su grado de complejidad y relevancia puede llevarse a cabo en expedientes separados o integrados al propio expediente mecánico de la instalación/equipo. Por un lado, los equipos de fabricación existentes en una planta de procesamiento y fabricación de Cannabis, son típicamente equipos sencillos con una pequeña parte de control para el go- bierno del equipo (panel de control y/o con sencillo software no configurable de catego- ría 3 GAMP5) por lo que la parte de control puede llevarse a cabo junto al expediente del equipo. Por otro lado, para los equipos analíticos, en especial los equipos HPLC (High Performance Liquid Chromatography) que disponen de sistemas informáticos más complejos en donde la configuración de su software debe ser mayormente evaluada por la alta amplitud de funciones de negocio de alto impacto regulador que pueden llegar a ser configuradas, la validación del sistema informático debe enfocarse de forma inde- pendiente. Además, es cada vez más común que este tipo de sistemas se encuentren im- 4 LIMS: Laboratory Information Management System 5 ERP: Enterprise Resource Planning 6 CDS: Chromatography data system 7 SGA: Sistema de gestión de almacén plementados en arquitectura en red, y con más de un equipo analítico integrado, o que sean sistemas SaaS (Software as a Service). En todos los casos anteriores, el ejercicio de evaluación del riesgo previo debe abordar este tipo de particularidades para la deter- minación de la estrategia y enfoque de vali- dación más adecuados. Por otro lado, los servicios deben ser abor- dados desde la óptica de los sub-sistemas que los conforman, de esta forma, el servicio de agua purificada o de aire comprimido, debe disponer del expediente relativo a los equipos y componentes del sub-sistema de generación, y el expediente propio del sub-sistema de almacenamiento y distribu- ción con sus puntos de uso. Por otra parte, una instalación de fabrica- ción puede disponer de un amplio abanico de sistemas informáticos para la gestión de sus procesos de negocio, gestión de exis- tencias, recursos, planificación y materiales, control de producción, monitorización de variables ambientales, así como de gestión documental de expedientes/documentación de calidad y/o datos analíticos. Por ello, cada uno de estos sistemas informáticos GMP/GDP relativos deben ser identificados y disponer de un expediente propio de validación. Debe evidenciarse en dichos expedientes, el con- trol e integridad de los datos (datos asociados con la fabricación, calidad, almacenamiento, expedición y distribución del producto). Además, es usual que existan sistemas informáticos interfasados entre sí, por lo que no debemos olvidar la validación de las interfases existentes para garantizar la integridad y veracidad de los datos (ej.: sis- tema LIMS 4 y sistema ERP 5 , sistema LIMS y sistema CDS 6 , sistema ERP y sistema SGA 7 ). A su vez, mencionar que las hojas de cálculo utilizadas con fines GMP/GDP (ej.: entrada de resultados de control de calidad, gestión de expedientes de calidad), también deben ser validadas y deben contar con las medidas de diseño y control adecuadas para garantizar la integridad y calidad de los datos. A continuación, damos un ejemplode la tipo- logía de sistemas y equipos involucrados que podemos encontrarnos en una planta de fabri- cación de Cannabis medicinal (ver Tabla 1). De forma paralela, las instalaciones deben disponer de programas de limpieza, y los procesos de gestión de limpieza, tanto de locales (suelos, paredes, puertas) como de equipos que estén en contacto con el pro- ducto deben ser validados. Con vista al futuro Durante las actividades de validación y cua- lificación es importante el constatar que el sistema / equipo continuará en correcto es- tado de control una vez finalizado el ejercicio de validación / cualificación, por lo que debe verificarse el establecimiento de las medidas que vayan a asegurar que el sistema / equi- po continúe en estado validado / cualificado, para mantener la integridad de la instalación mecánica, hardware, software, datos (se- gún aplique) y documentación asociada en cumplimiento con todos los requerimientos reguladores y de usuario. En este sentido, es importante el disponer de procedimientos de control de cambios, re-cualificación, revisión periódica de los sistemas y equipos relevantes. Conclusiones El propósito de las actividades de validación / cualificación es proporcionar la evidencia documental de la conformidad de los siste- mas / equipos con su uso previsto. La base principal es la aplicación del pensamiento crítico por parte de un equipo experto para originar actividades de valor añadido apli- cando un enfoque basado en la gestión de riesgos para la calidad, para la mejora de los tiempos de desarrollo e implementación, la reducción de costes, y la disposición de sis- temas más efectivos y conformes ◉ Tipo de instalación Ejemplos Servicios HVAC (Sistema de Calefacción, Ventilación y tratamiento de Aire), aire comprimido, agua purificada. Equipos de producción Máquinas de corte y procesado (despalilladoras, trimeadoras), clasificadores, secado, acondicionado, balanzas. Equipos de control de calidad HPLC, estufa, y balanzas y básculas de laboratorio. Instalaciones/infraestructura física Invernadero, salas de procesamiento, fabricación, control de calidad (laboratorio) y almacén. Sistemas informáticos Sistemas ERP, LIMS, SGA, CDS, SCADA 1 , SMR 2 , QMS 3 Tabla 1: Ejemplos de sistemas y equipos 1. SCADA: Supervisory Control and Data Acquisition 2. SMR: Sistema de monitorización y registro 3. QMS: Quality Management Software validación 58 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL