Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

España y Portugal. Semejanzas y diferencias en la regulación sobre cannabis medicinal España y Portugal, como otros países del sur de Europa, cuentan con muchos factores favorables que les otorgan una gran potencialidad en el desarrollo de la industria de cannabis medicinal. Su climatología, su tradición agrícola, los costes de producción y la pertenencia a la UE son algunos de estos factores. El cultivo de cannabis medicinal en España y Portugal puede realizarse tanto en indoor como en invernadero, e incluso, en exterior. Pese a ser ambos países de la UE, la regulación en materia de cannabis medicinal presenta algunas diferencias, que merece la pena tener en cuenta en el proceso de decisión de la ubicación en el momento de puesta en marcha de una compañía para cultivo y procesamiento de cannabis con fines medicinales. En este artículo vamos a evaluar las similitudes y diferencias del proceso de autorización en ambos países. MARTA RODRÍGUEZ VÉLEZ REGULATORY AFFAIRS, PHARMACOVIGILANCE, GXP COMPLIANCE & SAFETY DIRECTOR EN AZIERTA. MEDCANN HUB BY AZIERTA DIRECTOR VOCAL DE GARANTÍA DE CALIDAD, FABRICACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD EN LA SECCIÓN CENTRO DE AEFI Regulación supranacional La Convención Única sobre Estupefacientes de 196 1 1 clasifica las sustancias estupefa- cientes en cuatro listas, que determinan sus controles para el comercio internacional. El cánnabis y sus derivados se mencionan a lo largo de la Convención con disposiciones específicas, y se encuentra recogidos en dos listas. • Lista 1: Estupefacientes sujetos a fiscali- zación. Recoge el cánnabis y su resina y los extractos y tinturas de cánnabis • Lista 4: Incluye las sustancias recogidas en la Lista 1 que además son suscepti- bles de medidas adicionales de fiscali- zación o, incluso, la prohibición de su producción, fabricación, exportación e importación, comercio, posesión o uso. Recoge el cánnabis y su resina. Por “cánnabis” se entiende las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cánnabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe. La Conven- ción no se aplicará al cultivo de la planta de cánnabis destinado exclusivamente a fines industriales (fibra y semillas) u hortícolas. Por otra parte, en el Convenio sobre sus- tancias sicotrópicas de 197 1 4 recoge el ‘tetrahidrocannabinol’ (THC) en la Lista I (riesgo especialmente grave para la salud pública y una utilidad terapéutica limitada, si es que tiene alguna), y el ‘delta-9-tetrahi- drocannabinol’ en la Lista II (riesgo sustan- cial para la salud pública y poca utilidad terapéutica). Actualmente en Europa está permitido el cultivo de la variedad cáñamo de cánnabis sativa destinado exclusivamente a fines in- dustriales, es decir, destinado a la produc- ción de fibra y semillas, siempre y cuando la concentración en THC no supere el 0,2%. Sin embargo, el Parlamento Europeo ha votado el 23 de octubre del 2020 a favor de aumentar el nivel de THC autorizado para el cáñamo industrial “en el campo” del 0,2% al 0,3%, tras la última reducción del límite rea- lizada en 1999). Cáñamo industrial Actualmente en Europa está permitido el cul- tivo de la variedad cáñamo de Cannabis sativa destinado exclusivamente a fines industriales, es decir, destinado a la producción de fibra y semillas, siempre y cuando la concentración en THC no supere el 0,2%. Por tanto, la pro- ducción de cáñamo industrial es legal tanto REGULACIÓN 64 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL