Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

en España como en Portugal, y está fuera del alcance de las Agencias Sanitarias (AEMPS o INFARMED). La producción está fuertemente regulada y los agricultores están sujetos a ins- pecciones durante todo el año. El Parlamento Europeo ha votado el 23 de octubre del 2020 a favor de aumentar el ni- vel de THC autorizado para el cáñamo in- dustrial “en el campo” del 0,2% al 0,3%, tras la última reducción del límite realizada en 1999). En Portugal, con el fin de facilitar y clarifi- car la legislación, el 5 de enero de 2022 se aprobó la Ordenanza 83/2021. Mediante esta modificación, el cultivo de cáñamo con fines industriales se diferencia del cultivo de la planta de cannabis por otros motivos. La nueva ordenanza sólo permite el cultivo de cáñamo al aire libre, y prohíbe el cultivo de plantas en invernaderos o su trasplante. Tampoco se permite el transporte de flores, contengan o no semillas. La superficie míni- ma de producción se ha fijado en media hec- tárea, lo que deja fuera a algunos pequeños agricultores. En España, no está permitido el procesa- miento del cultivo para la separación de la flor o la obtención de extractos purificados de CBD. Regulación nacional sobre cannabis medicinal La actual legislación portuguesa sobre el cannabis está considerada como una de las más progresistas del mundo. En 2001, el go- bierno despenalizó el consumo personal de cannabis. Sin embargo, no fue hasta 2018 cuando se legalizó el cannabis medicinal. Ac- tualmente, el uso de CBD es legal para fines medicinales. Desde junio de 2020, Portugal está trabajando en un proyecto de ley para la legalización del cannabis para uso no mé- dico. Las actuales leyes de despenalización incluyen el cannabis con todas las demás drogas, como la heroína y la cocaína. El pri- mer paso será eliminar el cannabis de esta lista y hacer leyes separadas para él. Dos par- tidos han presentado sus propios proyectos de ley para ser votados. El partido Bloque de Izquierda propone el control estatal de todo el proceso mientras que la Iniciativa Liberal propone poco o ningún control estatal. En lo que sí están de acuerdo es en que se limite la cantidad que se puede comprar en cada momento, que se limiten los lugares donde se puede fumar (no en el transporte público, no en el trabajo, no cerca de los niños), ad- vertencias sanitarias y control gubernamen- tal de las dosis altas en THC. Esta propuesta ha caducado posteriormente con el fin de la sesión parlamentaria en diciembre de 2021 y tendrá que volver a introducirse en la próxi- ma sesión legislativa. Por su parte en España, el Congreso de los Diputados aprobó en junio de 2021 la cons- titución de una Subcomisión de Sanidad para estudiar la regulación del uso medicinal del cannabis, y durante el mes de febrero de 2022 ha tenido lugar la primera reunión de esta comisión. Esta comisión tiene como objetivo “analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal” con la in- tención última de realizar un informe “sobre la evidencia científica existente” respecto a la cuestión. Se han nombrado los expertos que participarán en la Subcomisión para al- canzar una regulación en materia de canna- bis medicinal. La subcomisión tiene de plazo hasta el próximo 20 de mayo para elaborar el infor- me de conclusiones, que será remitido al Gobierno para que sea utilizado en la regu- lación del cannabis como uso médico en España, basado en las experiencias de otros Estados. En la actualidad en España no existe ac- tualmente una regulación clara y completa en torno al cannabis con fines medicinales. Existen indefiniciones y zonas grises deriva- das de las connotaciones y particularidades propias de este producto, que generan un entorno difuso e incierto para la industria, y dificultan el acceso de los pacientes a estos tratamientos. Acceso a tratamientos médicos basados en cannabis sativa. En Portugal, el acceso a flor seca de Canna- bis sativa con alto contenido en THC (18%) está permitido en farmacias bajo prescrip- ción médica, con un producto autorizado “Tilray Flor Seca THC 18” desde el año 2021. Tilray Flor Seca THC 18 está autorizado en los casos en que los tratamientos convenciona- les no hayan producido los efectos espera- dos para una lista de indicaciones terapéu- ticas aprobadas por INFARMED (espasticidad asociada a esclerosis múltiple o lesiones medulares, náuseas y vómitos resultantes de quimioterapia, radioterapia y terapia combi- nada medicamentos para el VIH y la hepatitis C, estimulación del apetito en cuidados pa- liativos de pacientes en tratamiento pacien- tes oncológicos o con sida, dolor crónico asociado a enfermedades oncológicas o del sistema nervioso, como ejemplo en el dolor neuropático causado por daño a un nervio, dolor de miembro fantasma, neuralgia del trigémino o después del herpes zoster, sín- drome de Gilles de la Tourette y glaucoma resistente a la terapia). Asimismo, se encuentra también autori- zado en Portugal el medicamento Sativex (solución para pulverización oral), indicado para el tratamiento de esclerosis múltiple y para mejorar los síntomas relacionados con la rigidez muscular (espasticidad). En España hay dos medicamentos autori- zados basados en Cannabis sativa: Sativex y Epidyolex. Sativex está formulado mediante un extracto de cannabinoides que contiene THC y CBD, y se utiliza en esclerosis múltiple para mejorar los síntomas relacionados con la rigidezmuscular, también denominada “es- pasticidad”. Epidyolex está formulado a partir de CBD y está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut o el sín- drome de Dravet en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años. Sin embargo, el acceso a estos medica- mentos está extremadamente limitado tanto por motivos clínicos (sólo para las patologías recogidas en su indicación), como econó- micos, además de las limitaciones farma- cológicas que presentan (ratio THC: CBD, farmacocinética, vía de administración). Por todas estas razones, los pacientes están accediendo al tratamiento con cannabis a partir de vías alternativas, como flores secas, extractos, aceites y tinturas, sin las garantías propias de los medicamentos. En España no está permitida la dispensa- ción de flor seca de cannabis medicinal o extractos purificados en las oficinas de far- macia, aunque sí existen establecimientos autorizados para la venta de productos de- rivados de cannabis medicinal con niveles bajos de THC (aceites con distintas concen- traciones de CBD, flor seca con CBD). Estos productos no pueden producirse en España si no tienen finalidad médica, por lo que su origen es la importación y/o la producción sin las garantías adecuadas. Además, ante la falta de opciones, en muchos casos los pa- cientes recurren al autocultivo de plantas de cannabis en sus hogares, y a la autoadminis- tración a partir de la flor seca de cannabis, REGULACIÓN 66 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL