Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

sin garantías de calidad y en ocasiones, sin supervisión médica. La utilización de preparados de cannabis medicinal obtenidos fuera de estos canales aprobados supone, por tanto, un elevado riesgo para los pacientes que los consuman. Desde la perspectiva de los procesos de cul- tivo de cannabis y la obtención de sus acti- vos, estas actividades se encuentran fuera de cualquier control sanitario considerando el uso de las variedades genéticas apropia- das, que determinan la relación THC/CBD, el uso de pesticidas o compuesto químicos durante el cultivo, la homogeneidad de las distintas cosechas, la pureza de los activos, etc., por lo que es imposible garantizar la ca- lidad de los productos obtenidos. El producto final no se somete a ningún control por parte de laboratorios autoriza- dos, por lo que se desconoce la composi- ción exacta de los preparados y no puede ajustarse adecuadamente el balance THC/ CBD a la patología a tratar. No está tampoco asegurada la ausencia de contaminantes o impurezas, como disolventes residuales, mi- croorganismos, pesticidas, metales pesados o micotoxinas, que podrían resultar tóxicos para el usuario. Adicionalmente, el proceso de formula- ción de los preparados que finalmente son administrados al paciente no está sometido tampoco a ningún control o supervisión, por lo que estas actividades podrían incorpo- rar nuevos riesgos para la seguridad de los pacientes. Asimismo, como en cualquier otro proce- so médico, es fundamental la supervisión por parte de un facultativo que haga segui- miento de los avances y los posibles efectos adversos y module el tratamiento en función del progreso de la enfermedad. Cultivo de cannabis con fines medicinales Portugal Infarmed I.P. es la entidad competente a ni- vel nacional en Portugal para establecer las condiciones y conceder las autorizaciones para las actividades de cultivo, producción, fabricación, empleo, comercio, distribución, importación, exportación, tránsito, transpor- te y detención por cualquier título. Además, conceden autorizaciones para el uso de plantas, sustancias y preparados. Todo está incluido en las tablas I a IV anexas al Decreto-Ley nº 15/93, de 22 de enero de 2021, dentro de los límites estrictos de las necesidades del país, dando prioridad a los intereses médicos, veterinarios, científicos y didácticos, según el Decreto-Ley nº 15/93, de 22 de enero, y el Decreto Reglamentario nº 61/94, de 12 de octubre. El 15 de abril de 2021 se publicó la Orde- nanza 83/2021 para aclarar varios pasos en el proceso de autorización, aclarar los requi- sitos de seguridad e incluir una inspección policial en el proceso de autorización para poner la seguridad en conformidad con la ordenanza. Las solicitudes de autorización para rea- lizar las actividades de cultivo, fabricación, comercio al por mayor, importación, expor- tación, transporte y circulación de medica- mentos, preparados y sustancias a base de la planta de cannabis con fines medicina- les, médicos, veterinarios y de investigación científica deben presentarse por medios electrónicos, empleando los formularios dis- ponibles en la página web de la INFARMED. Todas las licencias exigen el cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas (GACP), las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). El proceso de obtención de la licencia tiene un paso previo, o pre-licencia, tras el cual la compañía interesada dispone de un plazo de 6 meses para solicitar la licencia definitiva. Esta pre-licencia se otorga a partir de la in- formación proporcionada en fase de proyec- to, verificando a nivel documental el cum- plimiento de todos los requisitos aplicables. En el transcurso de los 6 meses posteriores, la compañía deberá materializar todas las medidas plasmadas en la documentación y solicitar formalmente la inspección a la INFARMED, que valorará presencialmente la conveniencia de las instalaciones y el siste- ma de gestión de calidad para otorgar la li- cencia definitiva. Una vez obtenida, la autorización es válida por un año y debe ser renovada anualmente. España Los requisitos y actuaciones requeridas para autorizar cultivos de plantas para la produc- ción de estupefacientes en España, caso del cánnabis, son los establecidos en la Ley 17/1967, de 8 de abri l 1 y en la Orden de 7 de mayo de 1963 por la que se dictan normas para el cultivo de las plantas medicinales relacionadas con los estupefaciente s 2 . En España, es la AEMPS el organismo compe- tente para la autorización de las actividades de cultivo, fabricación, comercialización, im- portación y exportación de preparaciones y sustancias a base de la planta de cánnabis con fines medicinales, médico-veterinarios y de investigación. Para la obtención de la licencia de cultivo de Cannabis sativa con finalidad médica o de investigación, debe demostrarse el cum- plimiento de la Guía de Buenas Prácticas Agrícolas de la EM A 5 . Asimismo, la flor seca de Cannabis sativa con finalidad médica, se considera Activo Farmacéutico, por lo que debe demostrarse también el cumpli- miento de parte II de la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la EMA [6, 7] , tanto en el diseño de las ins- talaciones, como en el Sistema de Gestión de Calidad. REGULACIÓN 67 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL