Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

Para los procesos de extracción, purifica- ción y formulación, debe demostrarse tam- bién el cumplimiento de los requisitos reco- gidos en la Parte I y II de la guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, relativas respectivamente a medicamentos y a sustancias activas. En el caso de España no existe la figura de la pre-licencia, por lo que el trámite co- mienza oficialmente con la solicitud formal de autorización, a partir de la información facilitada por la propia Agencia. Sin embar- go, existen etapas previas que pueden ayu- dar al éxito del proceso, como es la solicitud de Asesoramiento Científico por parte de los inspectores de la AEMPS. En España, las empresas fabricantes, im- portadoras o distribuidoras de principios activos deberán estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la AEMPS (RUESA). Además, deberán comunicar a la AEMPS el inicio de las actividades con una antelación de 60 días. Durante ese plazo, la autoridad competente podrá notificar la realización de una inspección. Sin embargo, estas en- tidades no requieren autorización precep- tiva como laboratorio farmacéutico, con la excepción de las actividades de fabricación de principios activos estériles o de origen biológico. No obstante, con el fin de garantizar el cumplimiento de las NCF y las BPD de prin- cipios activos, la AEMPS y las comunidades autónomas, en el marco de sus respectivas competencias, disponen de un sistema de supervisión de este tipo de instalaciones a través de inspecciones con una frecuencia adecuada en función del riesgo. Por tanto, la AEMPS podrá llevar a cabo inspecciones a fin de revisar el proceso de fabricación o distribución. En ese caso, se notificará al interesado para que presente la solicitud formal de inspec- ción. En esta solicitud se deberá adjuntar la memoria técnica de la instalación de acuer- do al formato normalizado. Una vez realizada la visita de inspección y comprobada la conformidad con el cumpli- miento de las NCF o las BPD, las autoridades sanitarias emitirán un certificado de cumpli- miento. El certificado de cumplimiento de NCF emitido por la AEMPS deberá renovarse al menos de una vez cada tres años, salvo que se justifique un periodo mayor en base a un análisis de riesgos. Autorización de comercialización de medicamentos Como en cualquier país de la UE, sólo pue- den ponerse en el mercado medicamentos que dispongan de Autorización de Comer- cialización otorgada por la agencia sanitaria nacional (AEMPS en el caso de España, IN- FARMED en el caso de Portugal). En ambos países son agencias dependientes de los respectivos Ministerios de Sanidad, y son responsables de la regulación, control y eva- luación de los medicamentos y productos sanitarios. Para iniciar el proceso de autorización de comercialización debe componerse un do- sier descriptivo del medicamento, en base a la regulación europea armonizada, que se compone de 5 módulos: • Módulo 1. Información administrativa • Módulo 2. Resúmenes • Módulo 3. Calidad • Módulo 4. Evidencia pre-clínica • Módulo 5. Evidencia Clínica. En este punto, la regulación es clara y com- pleta, y se encuentra perfectamente definida. Existen diversos procedimientos adminis- trativos para la obtención de la autorización de comercialización de un medicamento en Europa (Procedimiento Centralizado, Pro- cedimiento Descentralizado, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Nacional). La elección del procedimiento de- penderá de la estrategia de negocio de cada compañía, que deberá alinearse con la estra- tegia regulatoria con el fin de alcanzar el cum- plimiento de objetivos en tiempo y forma ◉ Referencias 1. Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 de las Naciones Unidas. 2. Convenio sobre sustancias sicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas. 3. EMEA/HMPC/246816/2005 EMA Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GaCP) For Starting Materials Of Herbal Origin. February 2006 4. EudraLex–Volume 4–Good Manufacturing Prac- tice (GMP) guidelines. Part I–Basic Requirements for Medicinal Products 5. EudraLex–Volume 4–Good Manufacturing Prac- tice (GMP) guidelines. Part II–Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials 6. ICH Harmonised Tripartite Guideline Q9 Quality Risk Management. November 2005 7. ICH Harmonised Tripartite Guideline Q10. Pharma- ceutical Quality System. June 2008 8. Lei n.º 33/2018, de 18 de julho - Regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais. 9. Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro - Regula- menta a utilização de medicamentos, prepa- rações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais. 10. Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro - Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos. 11. Decreto-Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro - Regulamenta o Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro. 12. Portaria n.º 44-A/2019, de 31 de janeiro - Regula o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais. 13. Portaria n.º 83/2021, de 15 de abril - Define requisitos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício de atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis 14. Nota Técnica “Gestão de Resíduos de Canábis, no âmbito de atividades que produzem canábis para fins medicinais” . 15. Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actuali- zan las normas vigentes sobre estupefacientes, y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas 16. Orden de 7 de mayo de 1963 por la que se dictan normas para el cultivo de las plantas medicinales relacionadas con los estupefacientes REGULACIÓN 68 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL