Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

¿Por qué los cannabinoides para uso medicinal deben ser fármacos regulados y aprobados por las autoridades sanitarias? En pleno debate sobre una posible regularización del cannabis para su aplicación en el ámbito terapéutico—el pasado 16de febrero tuvo lugar la primera reuniónde la Subcomisión, en el seno de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, con el objeto de analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal— es fundamental recordar que existen medicamentos a base de cannabinoides aprobados por las autoridades reguladoras. En otras palabras, los medicamentos a base de cannabinoides pueden y deben someterse a los procesos de evaluación y autorización que establecen las autoridades reguladoras para todos los fármacos y demostrar así, con datos, su calidad, seguridad y eficacia. DRA. ROSANA CAJAL DIRECTORA MÉDICA DE JAZZ PHARMACEUTICALS EN ESPAÑA Y PORTUGAL E n este sentido, es fundamental di- ferenciar entre medicamentos que disponen de ensayos clínicos de alta calidad y aprobados para su uso por las autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agen- cia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU . (FDA), y productos a base de cannabis que no están aprobados por autoridades reguladoras, a los que se suele llamar cannabis «medicinal». La sociedad merece tener acceso a medi- camentos a base de cannabis que sean efi- caces, tengan evidencia clínica y un perfil de seguridad contrastado. Y solo mediante la realización de ensayos clínicos de alta calidad, como los que se llevan a cabo con cualquier medicamento, podemos recabar la información necesaria para garantizar la protección de los pacientes. Este profundo conocimiento y la calidad de la información permiten a las autoridades reguladoras eva- luar la relación riesgo-beneficio de un medi- camento de manera adecuada y objetiva, y garantizar que los médicos tienen la infor- mación y confianza necesarias para decidir si el medicamento es adecuado para su pa- ciente. Como ya se ha visto, los productos no aprobados por autoridades reguladoras no disponen de esta evidencia contrastada. Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida, desde las fa- ses de investigación básica para identificar moléculas candidatas, pasando por la fase pre-clínica y una exhaustiva y compleja fase clínica de desarrollo, que servirán para de- terminar la calidad, la seguridad y la eficacia de los mismos: • La calidad garantiza que el medicamen- to se fabrica siguiendo los estándares de calidad más altos posibles, con límites de seguridad especificados para las im- purezas, como metales pesados y pes- ticidas, la uniformidad de los lotes, una vida útil estable, continuas inversiones en procesos e instalaciones y un sumi- nistro para los pacientes garantizado y sin interrupciones. De hecho, dichas ca- racterísticas son un requisito previo a la realización de ensayos clínicos. Una vez establecida la calidad de un producto, este puede ser sometido a las pruebas de seguridad adecuadas requeridas por los ensayos clínicos comparativos aleatorizados que deben realizarse para evaluar la eficacia y la seguridad. En el caso de los medicamentos autorizados, la calidad de la fabricación se asegura mediante inspecciones periódicas reali- zadas por las agencias reguladoras. • La eficacia conlleva la realización de ri- gurosos ensayos clínicos, por fases, en un elevado número de pacientes que nos ayudarán a establecer definitiva- mente la dosis óptima del medicamen- to, su seguridad y su eficacia comparada a veces con los tratamientos habituales o con placebo. • Por último, la seguridad engloba un grupo exhaustivo de estudios preclínicos regulación 70 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL