Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

en los que se evalúa la toxicidad, las inte- racciones farmacológicas, la farmacolo- gía, la posología y el potencial adictivo; extensos ensayos clínicos que analizan los posibles daños producidos en el or- ganismo, los efectos secundarios y la dosis segura, y estudios observacionales y farmacovigilancia continuos una vez obtenida la aprobación. Los estudios clínicos con cannabinoides A lo largo de las dos últimas décadas, en Jazz hemos adquirido una amplia experiencia en la investigación, el desarrollo y la contribu- ción de medicamentos novedosos y de van- guardia, realizando un trabajo pionero para aprovechar al máximo el beneficio médico del cannabis mediante una investigación científica rigurosa, ensayos clínicos exhaus- tivos y la aprobación por parte de las auto- ridades reguladoras. De hecho, en nuestros ensayos clínicos realizados con medicamen- tos a base de cannabinoides han participado más de 8000 pacientes y han dado lugar a más de 100 publicaciones en revistas revisa- das por pares1, 2 Por el contrario, los productos basados en cannabis que no están aprobados por las autoridades reguladoras pueden presentar riesgos desconocidos, ya que cuentan con una muy limitada evidencia, que además no ha sido analizada y evaluada por dichas au- toridades. No conocemos sus efectos benefi- ciosos, ni tampoco sus efectos secundarios, ni su dosis correcta, ni si son potencialmen- te dañinos, ni su toxicología, entre muchas otras cosas. Respecto a la seguridad, sabemos que los datos, especialmente los de seguridad, no deben extrapolarse de un producto a otro, principalmente porque la composición de los ingredientes activos es de carácter variable. El CBD no es una sustancia inocua, puede presentar riesgos de seguridad reales si no se utiliza bajo la supervisión y el control de un profesional médico: • Los efectos secundarios del CBD apare- cen en todas las dosis estudiadas en los ensayos clínicos en seres humanos. • La toxicidad hepática se manifiesta des- de la dosis más baja que se ha estudiado de modo sistemático. • Las interacciones farmacológicas tam- bién aparecen con dosis bajas. • Hay diversas variables que pueden influir en el grado de exposición del organismo a los riesgos del CBD, como por ejemplo si se toma con alimentos, y la composi- ción de dichos alimentos. Por ejemplo, cuando se toma con una comida con un contenido alto en grasas, el organismo está expuesto a un 500% más de CBD que si se toma en ayunas3 En el caso de los medicamentos, estos ries- gos pueden controlarse principalmente con la supervisión de un médico que se guíe por la ficha técnica y mediante los procesos de supervisión médica recomendados. Sobre calidad cabe destacar que los me- dicamentos basados en cannabinoides de Jazz están sujetos a la normativa de “Bue- nas prácticas” (GxP), tales como las buenas prácticas de laboratorio, clínicas, de fabri- cación, de almacenamiento y de distribu- ción, durante su desarrollo, después de la aprobación de las autoridades reguladoras y durante toda la vida útil de los medica- mentos. El cumplimiento de estas prácticas significa que la calidad de un medicamento se establece y se regula mediante controles implantados a lo largo de todo el proceso de desarrollo del medicamento y su disponibili- dad tras la aprobación. El cumplimiento por parte de Jazz de las GxP en todas las facetas de desarrollo y su- ministro de los medicamentos basados en cannabinoides proporciona un control «de principio a fin» del medicamento, desde su concepción hasta su uso autorizado en pa- cientes y posteriormente. En lo que respecta a la eficacia, en Jazz consideramos que la tolerabilidad y la efica- cia de un medicamento solo pueden demos- trarse mediante rigurosos ensayos clínicos a través de sus distintas fases en un número significativo de pacientes. En conclusión, a pesar de las rigurosas investigaciones científicas y ensayos clíni- cos extensos para aprovechar al máximo el potencial terapéutico del cannabis, todavía existen muchos aspectos que desconoce- mos sobre la planta, incluidos tanto su ver- dadero potencial como otros posibles efec- tos secundarios. Basados en estos conocimientos de más de dos décadas de investigación, desde Jazz defendemos que, si se va a utilizar como medicamento, el cannabis se someta a los mismos controles y requisitos que cualquier otro medicamento. Por esto deseamos que otras empresas puedan seguir nuestro ejemplo. Cuanta más información relevante y de alta calidad se recabe sobre los usos médicos de los pro- ductos a base de cannabis mediante los pro- cesos reglamentarios existentes, más se be- neficiarán los pacientes. Ellos y su seguridad deben ser el centro del debate ◉ Bibliografía 1. Jazz pharmaceuticals website https://www. gwpharm.co.uk/ (Last accessed February 2022) & the database of privately and publicly funded cli- nical studies conducted around the world https:// www.clinicaltrials.gov/ (Last accessed February 2022) 2. Jazz pharmaceuticals website https://www. gwpharm.co.uk/our-commitment. (Last accessed February 2022) 3. University of Minnesota. “High fat foods can increase oral cannabidiol absorption into the body.” ScienceDaily. ScienceDaily, 13 August 2019. Disponible en: www.sciencedaily.com/relea- ses/2019/08/190813130426.htm [Accessed Aug 2020]. regulación 71 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL