Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

claró públicamente el 2 de diciembre 2020 que: A la luz de los comentarios recibidos de los solicitantes y de la reciente sen- tencia de la Corte en el caso C-663/18, la Comisión ha revisado su evaluación preliminar y concluye que el canna- bidiol no debe ser considerado una droga en el sentido de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961 en la medida en que no tenga efecto psicotrópico. En consecuencia, el cannabidiol pue- de calificarse como alimento , siempre que se cumplan también las demás condiciones del artículo 2 del Regla- mento (CE) nº 178/2002. La sentencia del TJUE es vinculante y por tanto la Comisión Europea ya ha dejado de considerar el CBD como narcótico a los efec- tos de la regulación de los nuevos alimentos. Sería lógico entender que, si el CBD no es un narcótico a los efectos de esta regulación, tampoco debe serlo a los efectos del Regla- mento (CE) 1223/2009 del Parlamento Euro- peo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, aplicable a los cosméticos. A diferencia de los complementos alimen- ticios, que están regulados por una directiva a nivel europeo y por tanto cada Estado tiene su propia normativa en esta materia, los cos- méticos están regulados por un Reglamento que es directamente aplicable en todos los Estados de la UE. La Asociación Europea de Cáñamo Indus- trial (EIHA), el “lobby” de la industria del cáñamo en Europa, requirió a la Comisión Europea que revisara las restricciones im- puestas al uso del CBD como ingrediente para cosméticos y el 3 febrero 2021 la Comi- sión Europea eliminó completamente todas las restricciones que aparecían en la lista de ingredientes para cosméticos (“CosIng”). Así, en la entrada correspondiente al ingre- diente “Cannabidiol – Derivado de extracto o tintura o resina de cannabis”, se reconocen las siguientes aplicaciones: anti-sebo, an- ti-oxidante, acondicionamiento de la piel y protección de la piel. Se plantea, pues, la cuestión de si es ne- cesaria autorización de la AEMPS para el cultivo de cáñamo con semillas certificadas de variedades incluidas en el Catálogo de la UE para la producción de CBD teniendo en cuenta que según la Comisión Europea el CBD no debe considerarse sustancia es- tupefaciente y puede utilizarse como ingre- diente para cosméticos para las aplicaciones anteriores La AEMPS considera que el TJUE no se pro- nuncia sobre las normas internas de cada Es- tadomiembro sobre la necesidad de autorizar los cultivos o la exención de autorización. Es decir, cada Estado miembro aplica su norma- tiva nacional a los cultivos de cannabis y la sentencia no implica un levantamiento de las posibles restricciones nacionales al cultivo. Por otra parte, según la AEMPS , el consumo con fines no médicos de cannabis, extractos y tinturas de cannabis, independientemen- te de sus contenidos en THC, contraviene los tratados de fiscalización internacional de drogas, así como la normativa nacional aplicable en la materia, de manera que no se autoriza el cultivo de Cannabis para la producción de CBD destinado a uso como ingrediente para cosméticos ni siquiera para su exportación. Además, la AEMPS considera que el CosIng carece de fuerza legal y de acuerdo con lo establecido en el artículo 14 del Reglamento 1223/2009, los cosméticos no podrán conte- ner sustancias prohibidas enumeradas en el anexo II. En la entrada 306 del citado anexo II se encuentran recogidas todas las sustan- cias de los listados I y II de la CU de 1961. En consecuencia, el cannabis, los extractos y tinturas de cannabis, independientemente de sus contenidos en THC, son sustancias prohibidas en productos cosméticos. De forma similar a la AEMPS, el regulador portugués, el Infarmed, acaba de publicar una circular informativa en la que después de decir que el CosIng es la base de datos de la Comisión Europea para información sobre sustancias e ingredientes para cosméticos, un ingrediente listado en CosIng no signi- fica que su uso en productos cosméticos esté aprobado (sic). ¿Para qué sirve entonces el CosIng? ¿Por qué la Comisión Europea eliminó las restric- ciones basadas en la entrada 306 del anexo II después de la sentencia del TJUE? Resulta incomprensible que la sección de Control de Productos Cosméticos del De- partamento de Productos Sanitarios de la AEMPS pueda afirmar que el responsable de cada producto cosmético debe demostrar que el CBD “no proviene de partes fiscaliza- das de la planta”, porque como es sabido las partes fiscalizadas de la planta no contienen CBD. Según la sentencia del TJUE es legal ad- quirir CBD producido en la UE para su uti- lización en la fabricación de productos en cualquier Estado de la UE. En cualquier caso, un Estado miembro no puede impedir la li- bre circulación de mercancías legalmente producidas en otro Estado miembro. ¿Por qué se podrían vender en España productos cosméticos producidos en otro Estado de la UE, pero no se podrían producir en España? El pasado 31 diciembre 2021 el Gobierno francés, acatando la sentencia del TJUE, dictó una normativa para permitir el cultivo de cáñamo para realizar extractos. Esta ini- ciativa parece coherente y en ningún caso atentatoria contra el derecho internacional de drogas. Dadas estas diferencias entre Es- tados Miembros de la UE es esperable que el TJUE haya de volver a pronunciarse sobre el CBD ◉ legislación 74 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL