Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medicinal

nes estratégicas y operativas respecto al cultivo. 7. Cosecha. La cosecha, al igual que todo el ciclo de cultivo, debe llevarse a cabo bajo las más estrictas normas de higiene, siguiendo las directrices de la normativa GACP. 8. Procesado y secado. Es parte crítica del proceso, e influirá de forma determi- nante en la calidad de nuestro producto final. Además de las normas de higiene y manipulación, el tiempo entre la co- secha y la puesta en secado de material vegetal es el factor clave. Existen dos estrategias claras para el procesado y secado: procesado en fres- co y secado de la flor; o secado de planta completa y posterior procesado. La elec- ción del sistema depende del espacio disponible, los volúmenes a procesar, y principalmente, del destino del produc- to final. 9. Analítica final de producto. El pro- ducto final debe ser analizado en un laboratorio analítico con certificación EU GMP y autorización de la Agencia Es- pañola del Medicamento para trabajar con muestras de Cannabis . Las analíticas imprescindibles son: contenido de agua, cannabinoides, carga microbiológica, metales pesados, pesticidas y presencia de aflatoxinas y ocratoxina. Una elevada cantidad de metales pesados o pestici- das, invalidan la venta y distribución de nuestro producto. En el caso de la carga microbiológica y toxinas, debido a su potencial toxicidad y riesgo para la sa- lud humana, existen procesos, como por ejemplo la ionización, que hacen dismi- nuir su cantidad hasta valores aceptados por la farmacopea europea. 10. Expedición y validación de lotes Una vez que el material ha sido metódi- camente procesado y envasado, se con- firman los niveles correctos de todos los parámetros arrojados por los análisis, y se puede certificar su conformidad tal y como exigirá el futuro cliente como parte de su sistema de calidad. En esta fase vuelve a aparecer un con- texto altamente regulado con un marco normativo sobre estupefacientes muy restrictivo según el cual hay que seguir unas instrucciones estrictas y cumplir meticulosamente con la correspondien- te burocracia. Normativa GACP, GMP y la importancia de la trazabilidad Los marcos regulatorios y los sistemas de ca- lidad aseguran la utilidad de un producto y la seguridad del consumidor. Para la Industria Farmacéutica en Europa se aplican las EU GMP (Normas de Correcta Fabricación). La estandarización de normas y criterios benefician al fabricante, cliente, autoridades y consumidor final ya que ayuda a lograr de forma equilibrada los objetivos de cada uno de ellos, ya sea un producto disponible para el usuario, prevenir incidencias, reducir ries- gos o no incurrir en costes innecesarios. Los productos de Cannabis destinados a uso médico están igualmente sometidos a los rigurosos controles e inspecciones ya mencionados. Sin embargo, éste es un ma- terial natural. No se fabrica, simplemente crece. Incluso haciendo uso de técnicas agrí- colas estandarizadas para su cultivo, tiende a expresar sus variaciones. El reto es conseguir un producto estándar y constante a partir de un ser vivo cambiante, solamente es posible desde el profundo conocimiento de la planta, su genética, comportamiento, amplia experiencia en técnicas botánicas, agronómicas, ingeniería y tecnología muy específicas, junto con las correctas estrategias empresariales para la producción se logra el producto de alta ca- lidad deseado. Para la correcta identificación de poten- ciales problemas que puedan surgir, es imprescindible llevar una trazabilidad muy exhaustiva, no sólo de las plantas, sino tam- bién de todos los materiales que intervie- nen en el proceso de cultivo y procesado post-cosecha. En la industria, siempre se habla de una trazabilidad Seed-to-Sale, que traducido significa: saber exactamente de qué semi- lla, planta madre o propágulo proviene una planta, que día se generó, que materiales han intervenido en el proceso y sus lotes co- rrespondientes, cuáles han sido las ubicacio- nes por las que ha pasado durante su ciclo de vida, qué operarios han realizado tareas sobre la planta, y cualquier otro parámetro que pueda comprometer la estandarización o calidad del producto final. Conclusiones Iniciarse en la industria del cannabis es un proceso complejo y largo, pues además de todos los conocimientos técnicos necesarios en cultivo, post-cosecha, ingeniería y proce- sos, se requiere de un alto conocimiento re- gulatorio, ya que es uno de los sectores más regulados del mundo y donde no existe un marco común que marque las directrices. En MIFCO estamos desarrollando un pro- yecto de investigación para el correcto esca- lado agroindustrial, con el objetivo de garan- tizar el éxito de nuestras futuras operaciones de cultivo y post-cosecha de Cannabis con fines médicos para su exportación que darán inicio en los próximos meses. Referencias 1. Codesido V., Hidalgo J. and Ferreiro C. 2020. Electrical Conductivity of Nutrient Solution Affects Growth and Biomass Production in an Opposite Way than Secondary Metabolites Synthesis in Cannabis sativa L. lant Nutrition,Growth & Environment Interaction IV, Vienna, Austria, 24-25 february 2020. Oral presentatio 2. Verónica Codesido, José Luis Valencia, Antonio Sancho. 2021. Agro-industrial Cannabis sativa L. scale up strategy: the magic of in vitro culture. Cannabis Science virtual events. Labroots. 24th march 2021. Póster 3. Verónica Codesido, José Luis Valencia, Antonio Sancho. 2021. New Breeding Techniques for Improving Cannabis Crops. Cannabis Business Europe. Frankfurt, June 2021. Oral 4. Verónica Codesido, José Luis Valencia, Antonio Sancho. 2021. Cannabis tissue culture: what we know and how to improve it? IVX Reunión de la Sociedad Española de Cultivo in vitro de Tejidos Vegetales. Cultivo in vitro : conexión de éxito entre investigación y empresa. Almería, 8-10 de septiembre 2021. Póster 5. Verónica Codesido, José Luis Valencia, Antonio Sancho. 2021. Cannabis tissue culture: the future of the crop. The science of cannabis extraction. Oral. 15-16 December 2021. ESTANDARIZACIÓN 88 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · especial CANNABIS MEDICAL