Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

El diseño previo es la clave del éxito en sistemas de agua farmacéutica En la industria farmacéutica, el agua purificada (PW) y el agua para inyectables (WFI) son más que un insumo: son el corazón de la calidad y la seguridad del producto final. Sin embargo, el verdadero desafío no está solo en elegir tecnologías como ósmosis inversa, EDI o destilación, sino en cómo se diseña el sistema que las integra . CPQ ENGINYERS SL–CPQ EKIUM U n diseño deficiente puede generar riesgos ocultos: puntos muertos que favorecen el crecimiento microbiano, materiales inadecuados que comprometen la pureza, o sistemas sobredimensionados que disparan costes. Estos errores no se corrigen con lamejor tecnología del mercado; se evitan con un proyecto de ingeniería sólido, inde- pendiente yorientado a la normativa GMP. Importancia de un diseño independiente Los fabricantes y proveedores tienenunobjeti- vo claro: vender su catálogo. Pero cada planta es única, con necesidades específicas de cau- dal, temperatura, validación ymantenimiento. Un diseño neutral, sin condicionantes co- merciales, garantiza: • Selección objetiva de tecnologías se- gún requerimientos reales, no según stock disponible. • Optimización de costes evitando sobre- dimensionamientos innecesarios. • Cumplimiento normativo total desde la concepción del proyecto. El valorde un proyecto previo Un estudio de ingeniería conceptual y básica permite: • Definir con precisión el loop de distribu- ción, evitando riesgos de biofilm. • Garantizar materiales y acabados sanita- rios (AISI 316L, soldadura orbital certifica- da). • Integrar automatización y control para tra- zabilidad y alarmas críticas. • Planificar validación IQ/OQ/PQ desde el diseño, reduciendo tiempos y costes en la puesta enmarcha. Invertir en diseño no es un gasto: es lamejor póliza de garantía para la calidad, la segu- ridad y la eficiencia operativa. Cada euro invertido en ingeniería previa evita problemas que pueden costar miles en paradas, reproce- sos y sanciones regulatorias. Nuestra experiencia proyectando y cons- truyendo instalaciones para la industria farmacéutica, sean para plantas químicas API o HPAPI, como para laboratorios de es- pecialidades, nos advierte de que el diseño de sistemas para agua purificada (PW) y agua para inyectables (WFI) no se limita a la selec- ción de tecnologías de tratamiento. Implica una planificación integral que garan- tice el adecuado funcionamiento del conjunto de servicios que concurren en la nueva instala- ción, y que éstos se adecuen a las necesidades específicas del tipo y categoría de sala, el cum- plimiento de las normativas GMP, la robustez operativa y la facilidad de mantenimiento. Especial atención, desde un primer mo- mento en la definición de las necesidades y requerimientos de los usuarios, Especificar volúmenes diarios, picos de consumo, calidad requerida (PW, HPW, WFI), temperatura del loop, y puntos de uso; el cumplimiento nor- mativo adicional a GMP, como la necesidad de asegurar la alineación con farmacopeas (USP, EP), guías ISPE, regulaciones locales y norma- tiva interna de la compañía. Un buen diseño de la solución adoptada de- berá prestar especial atención a evitar puntos muertos y zonas de bajo flujo, garantizar flujo turbulento (Re > 4000) para prevenir biofilm,; Minimizar distancias entre generación y alma- cenamiento para reducir riesgos de contami- nación, y un adecuado diseño del control de temperatura según sea un lazo PW o WFI, ade- más de las mediciones en continuo alarmes para desviaciones críticas de la misma tempe- ratura, conductividad, TOC y presión. Una vez tenido en cuenta lo anterior, es fun- damental el adecuado, optimizado y funcio- nal diseño mecánico del lazo, con Soldaduras orbitales certificadas, Válvulas de diafragma sanitarias, uniones sin roscas internas para evitar nichos bacterianos, y el uso de materia- les adecuados, como AISI 316L electro-pulido, rugosidad ≤ 0.8 μm Agua Purificada (PW) versus Agua para Inyección (WFI): El agua purificada tiene límites microbianos menos estrictos que el Agua Altamente Purifi- cada (HPW) y el Agua para Inyección (WFI). A diferencia del WFI, el agua purificada no tiene un límite de endotoxinas establecido por la farmacopea. El agua de más alta calidad, y por tanto con los requerimientos de pureza más estrictos, es el agua destinada a la fabricación de produc- tos inyectables. Los requisitos que marca la farmacopea europea y la FDA americana son los que aparecen en las tablas de la siguiente página. • Agua purificada (PW): utilizable para ela- boración de soluciones que no se inyec- tarán; lavado de equipos, preparación de soluciones no estériles, etc. No para uso parenteral. • Agua para inyectables (WFI): agua destina- da a ser utilizada para la preparación de productos farmacéuticos para inyección; debe cumplir con requisitos estrictos de esterilidad y endotoxina, entre otros. Hasta hace relativamente poco (2017) el agua para inyectable debía de obtenerse siempre por destilación de agua previamente purificada. Desde Abril 2017 la revisión de la monografía 169 por parte de la agencia Eu- ropea del Medicamento, sobre agua para in- yectables, permite obtener agua por métodos distintos a la destilación siempre que se ase- gure y garantice la calidad estéril de la misma. Por otra parte, la FDA siguiendo ese mismo criterio, sigue un estándar similar, permitiendo tecnologías alternativas siempre que se pue- da demostrar que la calidad es equivalente a la obtenida por destilación. Obteniéndose ca- lidad estéril mediante proceso en frio, es decir, TRATAMIENTO DE AGUAS PURAS 40 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25