Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

Claves de la nueva era del PQR tras la revisión del Borrador del Capítulo 1 de las NCF ¿Sabías que tenemos el capítulo 1 de las NCF en revisión? Si bien el marco regulatorio de la industria farmacéutica es suficientemente específico, todavía quedan detalles técnicos por abordar y así se muestran en la revisión abierta a consulta pública hasta diciembre de este año del Capítulo 1 de las NCF. QUALIPHARMA D urante los últimos años, hemos visto como la normativa adoptaba cada vez más una visión más amplia y for- talecida de la gestión de riesgos, desde la revisión de ICH Q9 (R1) hasta el nuevo Anexo 1 para la fabricación de productos estériles. Es por ello que la revisión del capítulo 1, siendo este la guía básica sobre la que se soporta la implementación de un sistema de calidad es un hecho esperado y alineado con la gestión de riesgos. En esta revisión se incluye un concepto cla- ve que es el aseguramiento de la disponi- bilidad de los medicamentos. Esta introduc- ción, se coordina con la necesidad de mitigar los riesgos de escasez de medicamentos y articula acciones concretas para su ejecución en el sistema de gestión de la calidad. Podemos basar el fundamento del cambio en 2 aspectos. El primero tiene en cuenta lo interno, es decir, aquello que compete ínte- gramente a nuestra organización, siendo la gestión del riesgo basada en la gestión del conocimiento la herramienta clave para pre- NORMATIVAY REGULACIÓN 44 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25