Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

decir situaciones de comprometan la calidad del producto y con ello un potencial proble- ma de suministro de éste. El segundo, por el contrario, tiene en cuenta lo externo, aquello tiene que ver con el manejo de los riesgos de- rivados de terceros, es decir, de proveedores de materia prima y CMOs como protagonistas directos de la calidad y continuidad del pro- ducto final. Dejando aparte el riesgo externo, que miti- gamos mediante la homologación y segui- miento de proveedores, la propuesta de mo- dificación del capítulo 1 sigue extendiendo los requerimientos de la herramienta clave de gestión del conocimiento del producto, el PQR (Product Quality Review). Los puntos destacados respecto a los cam- bios propuestos son los siguientes: 1. PQRs acumulativos Se establece como requerimiento la reali- zación de PQRs con datos acumulativos, es decir, añadiendo los datos de otros años en la gestión estadística, lo que im- pacta directamente en la significancia estadística de los parámetros de capa- cidad de proceso, tendencias y prediccio- nes a OOS, siendo así, un elemento clave en la robustez de las conclusiones sobre el estado de control de los procesos y cali- dad del producto farmacéutico. Además, se debe incorporar una comparativa entre años, lo que nos permitirá revisar la pro- gresión del proceso a lo largo del tiempo. Este requerimiento es de obligado cum- plimiento para productos en los que el número de lotes fabricados durante un período concreto (frecuentemente anual) es bajo, mientras que se refiere la pro- puesta como ‘útil’ en el resto de los casos. Sea como fuere, la ampliación de tamaño muestral siempre es un factor científica- mente positivo en la interpretación de resultados estadísticos. 2. PQRs para todo Es práctica habitual defender la ausencia del ejercicio PQR de un producto si el nú- mero de lotes fabricado en un período no supera un número determinado (el mági- co número 3 por ejemplo). Sin embargo, la propuesta requiere de la realización inexcusable del ejercicio PQR para to- dos los productos fabricados, incluso si no disponemos de lotes fabricados en el ejercicio estudiado. Se trata de un ejercicio en el que se ree- valúen puntos independientes de la fabri- cación de nuevos lotes, como la revisión de los datos de estabilidad, devoluciones, reclamaciones, desviaciones y aspectos regulatorios como estado de variaciones. Este requerimiento, beneficioso en cuanto al conocimiento del producto en su ciclo de vida, impacta en el recurso destinado a la realización de PQRs de grandes compañías con porfolio muy amplio y sobre todo compañías media- nas, con productos de baja rotación y recurso limitado en el equipo de calidad. Es por ello por lo que este punto requiere de la evaluación de los responsables de calidad, para realizar una estimación de tiempos empleados para este nuevo re- querimiento y así el cumplimiento de los plazos establecidos. 3. Períodos de revisión flexibles En su objetivo de aplicar racionales en función de las diferentes casuísticas en una industria farmacéutica con procesos tan variados, se propone la opción de de- fender períodos diferentes a los anuales, siempre que se realice una justificación adecuada, basada por ejemplo en la du- ración de las campañas. 4. Agrupaciones permitidas Especial mención requiere a la oportu- nidad de agrupación de productos, en función de una adecuada justificación y evaluación del posible impacto de la agrupación. El borrador dispone como ejemplos, productos con igual API o por líneas de fabricación. En todo caso se prohíbe la utilización de peores casos o productos representativos. Interesante propuesta que está por valo- rar su interpretación, justificación e imple- mentación en las plantas farmacéuticas. De aplicarse, una de sus ventajas sería el estudio más en profundidad de una línea concreta que fabrica diferentes produc- tos con el miso API pero a dosis diferen- tes con un número de muestras para los estudios estadísticos significativamente mayor. 5. Factor clave en QTAs (Quality Technical Agreement) Cuando el fabricante no es el TAC (Titular de Autorización de Comercialización), se requiere que las estrategias de realización de PQR, como las anteriores agrupacio- nes o períodos de revisión, sean acorda- dos entre ambas figuras. Si analizamos no solo estos nuevos reque- rimientos del PQR y expandimos la visión de forma más global, , debemos poner el foco en los datos y su gestión estadística. De ello depende el cumplimiento de la fiabilidad de las conclusiones del PQR, ya que está implíci- to un sistema de recaptación del dato y siste- ma informático de cálculo validados. El ‘state of the art‘ de las autoridades da por supuesto sistemas de recaptación de datos fiables del proceso pero por desgracia, la realidad de muchas plantas de fabricación es la ausencia de sistemas digitales, que hacen que en el mejor de los casos, los datos recogidos direc- tamente de los equipos de proceso o de los diferentes softwares, no se encuentren con- textualizados, hasta pasar por el peor de los casos, en los que la recaptación son sistemas automatizados o manuales de transcripción de datos a tablas Excel o sistemas informati- zados de cálculos. Por todo ello, es necesaria la evaluación in- terna de la gestión de PQRs actual, teniendo en cuenta los siguientes puntos: • Evaluación de la digitalización del pro- ceso farmacéutico y su validación, para la obtención de datos fiables, como pilar básico de la robustez de toda conclusión extraída a partir de ellos. • Revisión de las políticas y estrategia de realización de PQRs. • Evaluación de los recursos necesarios para la implementación de los cambios relacionados. Como conclusión, la implementación de los cambios propuestos en el capítulo 1 de las GMPs, requiere de una revisión profunda de la política de PQRs para así, asegurar el estado de control del proceso y consecuentemente ser capaces de prever y reaccionar a tiempo para reducir el riesgo de desabastecimiento en el mercado de los productos farmacéuticos◉ En esta revisión se incluye un concepto clave que es el aseguramiento de la disponibilidad de los medicamentos NORMATIVA Y REGULACIÓN 45 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25