Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

una separación más estricta entre las zonas críticas y el ambiente externo. De hecho, la regulación actual exige justificar por qué no se emplean estas barreras cuando el riesgo lo requiere. En segundo lugar, el concepto de sala blanca ha evolucionado más allá de un sim- ple espacio limpio. Ahora, la monitorización en tiempo real y la trazabilidad de todos los datos son esenciales. Los sistemas de ges- tión electrónica de datos (EMS), junto con sistemas de gestión de calidad (QMS) y de ejecución de fabricación (MES), deben estar interconectados para garantizar una vigilan- cia continua del entorno, asegurando que se pueda intervenir antes de que se alcancen los límites críticos. Barreras avanzadas y el cierre de la sala blanca Las barreras avanzadas, como los aisladores cerrados, son la respuesta a la necesidad de aumentar la seguridad microbiológica y, al mismo tiempo, reducir la huella huma- na en las áreas críticas de fabricación. Los aisladores ofrecen una protección sin igual al encapsular el producto en un entorno completamente controlado, reduciendo las probabilidades de contaminación externa. Además, los ciclos de biodescontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) o tecnologías similares permiten que estos sistemas mantengan un nivel estéril de for- ma más eficiente y controlada que las salas blancas tradicionales. Por otro lado, los sistemas RABS siguen siendo una opción viable, especialmente para entornos de fabricación más flexibles. Sin embargo, la validación de estos sistemas requiere demostrar que pueden ofrecer un control de contaminación equivalente al de los aisladores, lo que en la práctica exige un nivel de disciplina operativa más alto. El futuro de las salas blancas en la industria farmacéutica va a estar marcado por la ten- dencia hacia entornos cerrados. Los “Grade A” —las áreas más críticas para la fabricación de productos estériles— dejarán de depen- der de grandes volúmenes de aire filtrado en salas abiertas. En su lugar, se adoptarán sistemas cerrados de producción aséptica, donde las áreas estériles estarán más loca- lizadas y segregadas, con el fin de reducir tanto la contaminación como el espacio ne- cesario para su mantenimiento. Fruto de lo descrito vamos a visualizar el (imagen 2) mismo concepto sala blanca con entorno cerrado pero visible. Automatización y robótica: minimizar la intervención humana Uno de los mayores desafíos que enfrentan las salas blancas tradicionales es la inter- vención humana, que sigue siendo la prin- cipal fuente de contaminación. Las técnicas de automatización y robótica son funda- mentales para mejorar el control de conta- minación y aumentar la eficiencia operati- va. A medida que la tecnología avanza, la robótica comienza a jugar un papel crucial en la manipulación de productos estériles, el llenado de viales, la transferencia de ma- SALAS BLANCAS 47 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25 Monitorización Ambiental Farmacéutica • Soluciones Sostenibles para Salas • Integridad de Datos Garantizada • Funciones de Ciberseguridad byWatlow ©2025 Watlow Electric Manufacturing Company. All rights reserved. watlow.com/life-sciences