Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

El futuro de las salas blancas en la industria farmacéutica: adaptación y evolución Las salas blancas en la industria farmacéutica han sido durante años la columna vertebral de la fabricación de productos estériles, donde el control de la contaminación es crucial para garantizar la calidad y seguridad del producto final. En Indus Ingeniería y Arquitectura sabemos de qué hablamos, pues des de los inicios de los años 60 hemos visto la evolución constante con muchos clientes de esta industria. Sin embargo, el panorama está cambiando a una velocidad de vértigo. DAVID PEDREROL LECHUGA INGENIERO INDUSTRIAL. DIRECTOR EJECUTIVO EN INDUS INGENIERÍA Y ARQUITECTURA, S.L. L a industria farmacéutica se enfrenta a nuevos retos derivados de avances tecnológicos, una regulación cada vez más exigente, y la demanda de mayor eficiencia tanto energética como operativa. El futuro de las salas blancas, lejos de ser un concepto estático, está evolucionando hacia entornos más cerrados, digitalizados, modu- lares y con un enfoque integral de control de contaminación. Vamos a contrastar una posible evolución hacia el futuro en los próximos años. Em- pezamos visualizando (imagen 1) una sala blanca diseñada por Indus en 2025 con tec- nología avanzada. La evolución regulatoria: más allá de la simple clasificación de salas La regulación en torno a las salas blancas ha experimentado transformaciones significati- vas en los últimos años. Una de las modifi- caciones más importantes ha sido la revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE (2022), que ha reorientado la forma en que se debe con- trolar la contaminación. En lugar de centrar- se únicamente en los límites de partículas y clases ISO, ahora se exige que los fabricantes presenten una Estrategia de Control de Con- taminación (CCS) basada en un enfoque de gestión del riesgo de calidad. Este cambio tiene dos implicaciones clave para las salas blancas del futuro. En primer lugar, se pone un énfasis mucho mayor en el control físico de la contaminación. Por ejemplo, las barreras físicas, como los RABS (Restricted Access Barrier Systems) y los ais- ladores, se están convirtiendo en la norma en lugar de ser una opción. Estas tecnolo- gías minimizan la exposición del operador y mejoran el control microbiológico, al ofrecer Imagen 1. SALAS BLANCAS 46 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25