Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

Implementación y mejora continua del Sistema de Calidad en farmacovigilancia: pilares, herramientas y beneficios De acuerdo con las Directrices de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) y la legislación europea (Reglamento [UE] Nº 520/2012), el Sistema de Calidad en Farmacovigilancia debe garantizar la supervisión continua de la seguridad de los medicamentos mediante un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) estructurado, que permita planificar, ejecutar, controlar y mejorar los procesos implicados. MARÍA DEL CARMEN GARCÍA ALCARAZ PHARMACOVIGILANCE OFFICER, PVPHARM S.L. NURIA PONCE REDONDO QUALITYASSURANCE SPECIALIST, PVPHARM S.L. JOSÉ ALBERTO AYALA ORTIZ PHARMACOVIGILANCE CONSULTANT, PVPHARM S.L. E l concepto de calidad en farmacovi- gilancia no se limita al cumplimiento normativo, sino que implica la ges- tión sistemática y documentada de todos los procedimientos que intervienen en la eva- luación de la seguridad. Las GVP, especial- mente el Módulo I, establecen los principios básicos para implantar y mantener un SGC que asegure la fiabilidad y trazabilidad de las actividades realizadas. 1. Principios fundamentales del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) El SGC en Farmacovigilancia comparte los pilares de cualquier sistema de calidad re- gulado, adaptado a la vigilancia postautori- zación: estructura organizativa, formación del personal, y herramientas como proce- dimientos documentados, gestión de cam- bios, acciones correctivas. 1.1. Estructura organizativa y responsabilidades Debe existir una estructura definida, con responsabilidades claras y un plan de dele- gación documentado que garantice la con- tinuidad operativa en caso de ausencias. El Qualified Person Responsible for Phar- macovigilance (QPPV) tiene la máxima res- ponsabilidad del sistema y debe contar con personal cualificado, recursos adecuados y un entorno que le permita cumplir con sus obligaciones. Es esencial mantener organigramas actua- lizados que reflejen las líneas de notificación y comunicación entre las áreas implicadas (regulatoria, calidad, médica o comercial). 1.2. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) Los PNT constituyen la base operativa del sistema. Deben describir con precisión cómo se ejecutan las actividades de farma- FARMACOVIGILANCIA 64 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25