Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

covigilancia: la recepción y evaluación de sospechas de reacciones adversas (RAM), la elaboración y presentación de informes pe- riódicos de seguridad (PSUR), la gestión de señales, la comunicación con las autorida- des competentes y la formación del perso- nal, entre otras. Cada procedimiento debe incluir su propó- sito, alcance, responsabilidades, descripción detallada del proceso, registros generados y referencias normativas. Es esencial estable- cer mecanismos de revisión y actualización periódica, especialmente ante cambios re- gulatorios o en la organización. 1.3. Formación y competencia del personal El personal que participa directa o indirec- tamente en actividades de farmacovigilancia debe poseer la formación y experiencia ade- cuadas y documentadas. La formación ini- cial debe cubrir los fundamentos de farma- covigilancia, las obligaciones regulatorias y los procedimientos internos. Posteriormen- te, debe mantenerse una formación conti- nua y documentada, que asegure la compe- tencia del personal frente a actualizaciones regulatorias o cambios en los procesos. Deben existir Planes de Formación basa- dos en las necesidades detectadas y sujetos a un seguimiento periódico. Tanto los Planes de Formación como los Registros de Formación que evidencian el cumplimiento de esos planes deben conser- varse de forma que sea posible mantener y desarrollar las competencias del personal. 2. Herramientas esenciales del Sistema de Calidad El SGC integra herramientas que permiten medir, controlar y mejorar los procesos, apli- cadas de forma coordinada y documentada para asegurar la integridad del sistema, in- cluyendo la trazabilidad completa de todas las actividades. 2.1. Gestión documental La documentación constituye la evidencia objetiva del cumplimiento del sistema. In- cluye los PNT, registros, informes, acuerdos con terceros, informes de auditoría y cual- quier documento que demuestre la correcta ejecución de las actividades. La gestión documental debe asegurar la integridad de los datos, un sistema de alma- cenamiento seguro y acceso restringido. Asi- mismo, debe garantizar la conservación de los registros durante el tiempo exigido por la normativa aplicable. El uso de sistemas electrónicos de gestión de la calidad (eQMS) y bases de datos elec- trónicas debe estar validado para garantizar una gestión segura y conforme a los requi- sitos regulatorios. Esta validación permite asegurar la trazabilidad, integridad, confi- dencialidad y disponibilidad de la informa- ción, aspectos esenciales durante auditorías e inspecciones regulatorias. 2.2. Auditorías e inspecciones Las Auditorías Internas son herramientas in- ternas del Sistema de Calidad que permiten evaluar de manera sistemática si las activi- dades de farmacovigilancia se desarrollan FARMACOVIGILANCIA 65 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25