Revista Farmespaña Industrial Noviembre-Diciembre 2025

conforme a los requisitos aplicables (re- gulatorios, contractuales o internos). Estas Auditorías Internas deben programarse en base a un Análisis de Riesgos, conforme a las directrices del ICH Q9, y documentarse en un Plan de Auditoría. Durante el análisis deben identificarse riesgos tanto en procesos inter- nos como en los delegados a terceros. Las Inspecciones Regulatorias son una herra- mienta externa aplicada por las Autoridades Regulatorias para verificar que las actividades de una organización cumplen con la regula- ción aplicable, las buenas prácticas (GxP) y los compromisos asumidos ante las autoridades competentes. Para afrontarlas con éxito, el sistema de calidad debe asegurar la disponi- bilidad inmediata de los documentos, la cohe- rencia entre la práctica y la documentación, y la capacidad de implementar acciones correc- tivas derivadas de las observaciones. 2.3. Gestión de desviaciones y CAPA Cualquier desviación respecto a los requisi- tos aplicables (regulatorios, contractuales o internos) debe identificarse, registrarse, eva- luarse para determinar su impacto, e investi- garse hasta la causa-raíz. En base a la causa-raíz identificada, de- ben proponerse y documentarse acciones correctivas y preventivas (CAPA) claramente definidas, junto con un responsable de la ac- ción, un tiempo límite de ejecución y, si apli- ca, una verificación de eficacia. Una gestión adecuada contribuye de manera directa a la mejora continua. 2.4. Indicadores clave de desempeño (KPI) Los KPI permiten medir objetivamente la efi- cacia de los procesos de farmacovigilancia y deben definirse conforme al método SMART: específicos, medibles, alcanzables, relevan- tes y temporales. Ejemplos de KPI en farmacovigilancia incluyen: • Porcentaje de notificaciones de RAM gra- ves notificadas a la agencia regulatoria dentro de los plazos reglamentarios. • Porcentaje de PSUR entregados en plazo. • Porcentaje de CAPA cerradas dentro del periodo definido. • Porcentaje de personal con formación completada de acuerdo con el plan de formación asignado. El uso de dashboards facilita la visualiza- ción de estos indicadores y mejora la toma de decisiones basada en datos. Como ejem- plo, a continuación, se presenta un gráfico ilustrativo de algunos de los KPI utilizados en farmacovigilancia: El análisis periódico de los KPI permite identificar tendencias y oportunidades de mejora, constituyendo un elemento central del ciclo de calidad. 3. Procesos críticos dentro del Sistema de Calidad en Farmacovigilancia El SGC debe cubrir todos los procesos esen- ciales del sistema de farmacovigilancia, con especial atención a aquellos que implican obligaciones regulatorias directas o que pue- den impactar en la seguridad del paciente. Entre los más relevantes destacan: • Gestión de sospechas de RAM: incluye la recepción, evaluación, codificación, se- guimiento, validación y notificación den- tro de los plazos regulatorios. La monito- rización de la puntualidad y la calidad de la información es un indicador esencial del desempeño del sistema. • Elaboración de PSUR: comprende la coordinación entre departamentos, la recopilación de datos de seguridad, la redacción del informe y su presentación ante las autoridades. La planificación y el control de plazos son fundamentales para evitar incumplimientos regulatorios. • Gestión de señales de seguridad: desde la detección hasta la decisión final sobre el impacto en la relación beneficio-ries- go, todo el proceso debe documentarse y revisarse periódicamente. • Implementación de medidas de minimi- zación de riesgos (RMM): requiere un se- guimiento sistemático de su efectividad y de la distribución de los materiales educa- tivos o guías a los profesionales sanitarios. • Comunicación con autoridades compe- tentes: abarca tanto las notificaciones obligatorias de seguridad como las res- puestas a solicitudes de información. Se debe garantizar que estas comunicacio- nes se realicen de forma exacta, comple- ta y dentro de los plazos establecidos. • Gestión de formaciones y competencias: su seguimiento mediante indicadores permite evaluar el cumplimiento de los planes formativos y la eficacia de las se- siones impartidas. 4. Revisión ymejora continua del sistema La mejora continua es un principio básico del sistema de gestión de calidad. Las orga- nizaciones deben realizar revisiones periódi- cas que incluyan el análisis de los resultados de auditorías, de los KPI, de las desviaciones y de las inspecciones regulatorias. En la revisión por la Dirección, se evalúa la adecuación del sistema, y los resultados obtenidos, generando un plan de acción documentado y con un seguimiento de su implementación para fortalecer la mejora continua del sistema. La aplicación de herramientas como el análisis de causa raíz, los informes de ten- dencias y los indicadores de cumplimiento de CAPA permite reforzar la efectividad del sistema y prevenir recurrencias. 5. Beneficios de un Sistema de Calidad robusto Un SGC bien implantado aporta beneficios tangibles: • Asegura el cumplimiento regulatorio y reduce el riesgo de incumplimientos graves. • Mejora la eficiencia operativa, al estan- darizar procesos y reducir errores. • Facilita la trazabilidad y transparencia, ele- mentos esenciales en farmacovigilancia. • Favorece una cultura de calidad basada en la mejora continua y la responsabili- dad compartida. • Contribuye, en última instancia, a prote- ger la salud pública, al garantizar que la información de seguridad de los medica- mentos sea precisa, completa y comuni- cada en tiempo. Conclusiones En un entorno regulatorio cada vez más exi- gente y digitalizado, el compromiso con la calidad en farmacovigilancia constituye no solo una obligación, sino una oportunidad para fortalecer la confianza en los medica- mentos y en las organizaciones que los ges- tionan ◉ FARMACOVIGILANCIA 66 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · NOV/DIC 25