Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

En el cuadro 1 resumimos una “foto” de dichos fármacos y otros adicionales también de importancia, cuál ha sido el impacto prin- cipal de la pérdida de patente y el detrimen- to económico enorme para las empresas desarrolladoras innovadoras: A continuación, en el cuadro 2, podemos visualizar los medicamentos con pérdida de patente y su impacto económico estimado (2000-2025). Como foto muy reciente, peldaño para dar el salto a la visualización del futuro cercano, en las siguientes tablas vemos cuáles son los veinte medicamentos más recetados en el año 2025 y cuáles han sido los más vendidos en el tercer trimestre del 2025, respectiva- mente (cuadro 3). Podemos observar fácilmente que, de los 20 medicamentos más vendidos, 8 son an- ticuerpos monoclonales (los que acaban en -mab), uno es una vacuna y otros no se obtienen a través de una síntesis química al uso, sino por fermentación. Esto nos lleva a deducir que la dificultad para desarrollar biosimilares de anticuerpos monoclonales implica varios retos: 1. No son moléculas simples: Los anti- cuerpos monoclonales son proteínas grandes y complejas. A diferencia de los fármacos químicos pequeños, no se pueden copiar exactamente. 2. Proceso de fabricación muy comple- jo: Se producen en células vivas (cultivos celulares). Pequeños cambios pueden alterar el producto final. Incluso el pro- ducto original puede variar entre lotes. El biosimilar debe mantenerse dentro de un rango muy estrecho de variación. 3. Regulación más estricta: Las agencias reguladoras exigen demostrar alta simi- litud con el original y la misma eficacia y seguridad. Esto requiere estudios clíni- cos, no solo ensayos de bioequivalencia al uso. 4. Coste y tiempo elevados: Desarrollar un biosimilar puede costar cientos de millones y tardar entre 7 y 10 años. Es mucho más caro que un genérico quí- mico, cuyo coste medio se sitúa entre el medio millón y el millón y medio de euros. Bueno… y una vez resumido el pasado, va- mos a ver el futuro: cuáles son los principales medicamentos cuyas patentes vencen en el periodo de tiempo 2025 a 2032, y que son los resumidos en el cuadro 4. Desde el punto de vista económico, los bi- llones de ventas que se “generalizan” cada año son los siguientes: • Año 2025: 20,1 billones (americanos) de dólares. • Año 2026: 20,7 billones. • Año 2027: 21,9 billones. • Año 2028: 47,4 billones. • Año 2029: 21,1 billones. • Año 2031: 14,2 billones. • Año 2032: 29,4 billones. Lo que hace un total, si no he sumado mal, de 175,1 billones de dólares (a precio de innovador, claro). Esto arrojará, a precio de medicamento genérico con una reducción media del 80 %, un total aproximado de 35 billones de dólares a repartir entre las com- pañías innovadoras y las compañías de ge- néricos que entren a competir. Un nuevo “acantilado de patentes” se apro- xima… y la industria farmacéutica ya siente el vértigo, ya que este fenómeno podría re- presentar una caída de hasta el 49 % en los ingresos de algunas de las principales com- pañías farmacéuticas. Lo que viene exigirá más que ajustes, tales como: a) Inversión sostenida en I+D. b) Innovación real para diversificar portafolios. c) Estrate- gias sólidas para proteger valor y acelerar lanzamientos. Espero que esta primera parte haya sido provechosa y esperéis con impaciencia la segunda… y si tenéis alguna duda, ya sabéis dónde estoy ◉ Cuadro 2 Año aprox. Medicamento (marca) Área terapéutica Impacto económico estimado 2011 Lipitor (atorvastatina) Cardiovascular ~USD 100 – 127 B ahorro global 2012-2016 2011 Plavix (clopidogrel) Cardiovascular Incluido en ahorros globales de genéricos 2012-2016 Varios blockbusters Varias áreas ~USD 106 B ahorro global genéricos 2020 Varios biosimilars Inmunología, oncología, etc. Ahorros crecientes en Europa: €2,279 M en 2024, ~€2,414 M en 2025 2020-2023 Humira (adalimumab) Inmunología ~€1,814 M ahorrados SNS España 2024-2030 Varios biosimilares en España Varias áreas ~€22,270 M ahorro total hasta 2030 2013-2025. Multitud de genéricos/biosimilares Varias áreas ~USD 423 B ahorro global 2015-2025 Genéricos en España (últimos 10 años) Varias ~€1,500 M anuales 2022-2025 Genéricos nuevos en España Varias ~€988 M acumulados Cuadro 3 Ranking Medicamento Principio Activo 1 Keytruda Pembrolizumab 2 Ozempic Semaglutida 3 Eliquis Apixabán 4 Mounjaro Tirzepatida 5 Dupixent Dupilumab 6 Biktarvy Bict./Emtric./Tenof. 7 Jardiance Empagliflozina 8 Skyrizi Risankizumab 9 Darzalex Daratumumab 10 Stelara Ustekinumab Cuadro 4 Año Medicamentos Principales Valor de Mercado (Innovador) 2025 Xarelto, Entresto, Farxiga, Prolia $20.1 Billones 2026 Eliquis $20.7 Billones 2027 Trulicity, Ocrevus, Xtandi, Imbruvica $21.9 Billones 2028 Keytruda, Opdivo, Gardasil 9 $47.4 Billones 2029 Darzalex, Cosentyx, Enbrel $21.1 Billones 2031 Dupixent $14.2 Billones 2032 Ozempic, Tagrisso, Entyvio $29.4 Billones quo vadis galeno 19 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26