Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

Revisión de materiales promocionales en la industria farmacéutica: rigor, cumplimiento y control De acuerdo con la legislación europea, los códigos de conducta de la industria farmacéutica y las directrices de Buenas Prácticas (GxP), la promoción de medicamentos debe realizarse bajo criterios estrictos de veracidad, equilibrio y transparencia. La revisión de materiales promocionales constituye un proceso crítico para garantizar que la información dirigida a profesionales sanitarios y, cuando aplique, al público, sea coherente con la información autorizada del medicamento (ficha técnica y prospecto) científicamente correcta y alineada con los requisitos regulatorios vigentes (también en canales digitales y multiformato). MARÍA DEL CARMEN GARCÍA ALCARAZ PHARMACOVIGILANCE OFFICER, PVPHARM S.L. MAYTE ALONSO HERRERAS HEAD OF OPERATIONS, PVPHARM S.L. JOSÉ ALBERTO AYALA ORTIZ CEO, PVPHARM S.L. L a actividad promocional no es úni- camente una herramienta comercial, sino una extensión del compromiso de la industria con la protección de la salud pública. Por ello, la revisión y aprobación de materiales promocionales debe integrarse en un sistema estructurado de control inter- no que asegure el cumplimiento normativo, la trazabilidad de las decisiones y la mitiga- ción de riesgos regulatorios y reputacionales a lo largo de todo el ciclo de vida del material. 1. Marco regulatorio y principios generales La promoción de medicamentos está regu- lada por un marco normativo amplio que incluye, entre otros, la Directiva 2001/83/CE, la legislación nacional aplicable, las guías de las autoridades sanitarias y los códigos de autorregulación de asociaciones como la Fe- deración Europea de Industrias y Asociacio- nes Farmacéuticas (EFPIA) o Farmaindustria. Estos marcos establecen principios funda- mentales que deben cumplirse en todo ma- terial promocional: • La información debe ser coherente con la ficha técnica aprobada. • Debe presentarse de forma objetiva, equilibrada y no engañosa. • Las afirmaciones deben estar basadas en evidencia científica válida y actualizada. • Deben evitarse mensajes que induzcan a un uso incorrecto del medicamento o a expectativas terapéutica no justificadas. El incumplimiento de estos principios puede derivar en sanciones regulatorias, acciones disciplinarias por parte de aso- ciaciones sectoriales y un impacto negativo en la credibilidad de la compañía y en la relación de confianza con los profesionales sanitarios. 2. Sistema de revisión y aprobación de materiales promocionales Para garantizar el cumplimiento de los re- quisitos aplicables, las compañías farmacéu- ticas deben contar con un sistema formal y documentado para la revisión de materiales NORMATIVAY REGULACIÓN 26 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26