Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

promocionales, integrado dentro de su Sis- tema de Calidad y de Compliance. Este sistema debe permitir planificar, eje- cutar, controlar y mejorar de forma continua el proceso de revisión, asegurando la cohe- rencia entre la estrategia promocional, las obligaciones regulatorias y de seguridad del medicamento. 2.1. Comité de revisión promocional El proceso suele articularse a través de un Comité de Revisión Promocional (PRC, Pro- motional Review Committee ), compuesto por representantes de áreas clave como: • Médico • Regulatorio • Farmacovigilancia • Legal / Compliance • Calidad (cuando aplique) Cada función aporta una visión específica que contribuye a una evaluación integral del material. La participación de farmacovigilancia es especialmente relevante para asegurar que los mensajes promocionales no minimicen riesgos, incluyan información de seguridad adecuada y no entren en conflicto con las obli- gaciones de notificación de reacciones adver- sas ni con el perfil beneficio-riesgo vigente. 2.2. Roles y responsabilidades Las responsabilidades dentro del proceso deben estar claramente definidas y docu- mentadas. Esto incluye: • Quién inicia la solicitud de revisión. • Quién revisa y aprueba cada tipo de ma- terial. • Qué criterios se aplican en la evaluación. • Quién autoriza la versión final para su uso. La claridad en los roles reduce el riesgo de aprobaciones inconsistentes y facilita la tra- zabilidad durante auditorías e inspecciones. 3. Procedimientos y documentación Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son la base operativa del sistema de revisión de materiales promocionales. De- ben describir de forma detallada: • El alcance del proceso (tipos de materia- les: impresos, digitales, presentaciones, campañas, etc.). • Los pasos de revisión y aprobación. • Los criterios de evaluación. • La gestión de versiones y cambios. • Los tiempos de revisión y aprobación. • El archivo y conservación de registros. Cada material promocional debe contar con un expediente completo que incluya el borrador inicial, los comentarios de las áreas La revisión de materiales promocionales en la industria farmacéutica es un proceso crítico que requiere rigor, control y un enfoque multidisciplinar NORMATIVA Y REGULACIÓN 27 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26 Envíos a temperatura controlada 2 – 8 ºC y 15 – 25 ºC en España, Portugal y Andorra.