Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

Más allá del papel: aplicación práctica de GAMP 5 revisión 2 en sistemas informatizados GxP Hoy en día los sistemas informáticos están presentes en el día a día de la mayoría de profesionales que trabajan en el sector salud. Sin embargo, ¿sabéis cuándo se comenzó a exigir que estos sistemas estuvieran validados? LAURA VALLEJO HEAD OF HEALTHCARE & LIFE SCIENCES EN SOFTWARE QUALITY SYSTEMS (SQS) E n el libro de referencia Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes escrito por James Agalloco describe lo siguiente. En el año 1972 hubo un incidente en un hospital de Inglaterra. Debido a fallos en el proceso de esterilización de lotes de bo- tellas de dextrosa para infusión intravenosa fallecieron 5 pacientes. Fue a raíz de este in- cidente que se identificó la validación como un nuevo requisito regulatorio, actividad que las empresas tenían que realizar. Actualidad Mucho se ha regulado desde entonces para evitar que ocurran nuevos incidentes. La guía GAMP está desarrollada y publicada por ISPE ( International Society for Pharma- ceutical Engineering ). Su última guía titulada GAMP5 revisión 2, se publicó en el año 2022, 14 años después de la anterior. GAMP 5 Revisión 2 refuerza el foco en la seguridad del paciente, la calidad del pro- ducto y la integridad de los datos, frente a un enfoque centrado únicamente en el “cum- plimiento documental”, incorporando de forma explícita el pensamiento crítico. Ade- más, impulsa la adopción de enfoques inno- vadores y avances tecnológicos, ayudando a las industrias de ciencias de la vida a aportar mayor valor a la sociedad, al mismo tiempo que controlan los costes y reducen el tiempo de lanzamiento al mercado. Aplicación práctica proyectos En los siguientes apartados me gustaría con- taros la aplicación práctica de la Guía GAMP5 revisión 2 a la validación de sistemas infor- máticos presentes en entornos regulados tales como: GAMP 5 Revisión 2 refuerza el foco en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos, frente a un enfoque centrado únicamente en el “cumplimiento documental” SOFTWARE DE GESTIÓN 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26