Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

• Un almacén de medicamentos con con- trol de temperatura y caducidades. • Gestión de procesos de control de cali- dad en fase de fabricación y creación de lotes antes de la distribución de disposi- tivos médicos. • Software de gestión de pedidos de fár- macos. Entender el sistema: del “cumplir” al “para qué” Cualquier enfoque alineado con GAMP 5 co- mienza por comprender a fondo el sistema y su propósito. No basta con listar funciona- lidades: es necesario definir de forma explí- cita el intended use , es decir, qué procesos soporta, qué decisiones facilita y qué datos críticos gestiona. A partir de esa intención de uso se analizan los riesgos que podrían materializarse por un fallo del sistema, un diseño inadecuado o un uso incorrecto. Resulta especialmente útil estructurar el análisis en torno a tres ejes: • Calidad del producto: ¿existe buen control de fechas de caducidad y tempe- ratura cuando se almacena un medica- mento? ¿existe una correcta trazabilidad y control de calidad durante el proceso de fabricación de un dispositivo médico? ¿se puede reutilizar para otro paciente un fármaco para el cuál se cancela el pe- dido o es necesario desecharlo? • Integridad de datos: ¿es posible modifi- car las fechas de caducidad? ¿se podrían alterar los controles de calidad de los dis- positivosmédicos? ¿y si se alteran las dosis que se le van a suministrar a un paciente? • Seguridad del paciente: ¿podría llegar un medicamento caducado o que se ha conservado bajo temperaturas inade- cuadas a un paciente? ¿podría llegar un dispositivo médico que no ha pasado correctamente los controles de calidad a usarse por profesionales sanitarios? Y si no es posible gestionar un pedido de fármaco, ¿se retrasa el tratamiento para un paciente? Este análisis temprano permite dimensio- nar el esfuerzo de validación y orientar las actividades hacia lo que realmente importa para producto, datos y paciente. Enmi experiencia, este pasomarca ladiferen- cia: cuando el equipo comprende de verdad la intención de uso, e identificamos los riesgos más críticos correctamente al inicio de un pro- yecto, el resto de este fluyemuchomejor. Pensamiento crítico y estrategia basada en riesgo La revisión 2 de GAMP 5 subraya la necesidad de aplicar pensamiento crítico a lo largo de todo el ciclo de vida. En la práctica, esto se traduce en una colaboración estrecha con Negocio, Calidad e IT, con quiénes se revi- san los riesgos identificados en el sistema y se les asesora para implementar mejoras tanto para mitigar riesgos que no están mi- tigados como para bajar la probabilidad de ocurrencia. Con esta base se realiza la clasificación del sistema y de sus módulos según las catego- rías establecidas en la guía. A su vez clasifi- camos los módulos del sistema en función del impacto en la seguridad del paciente, ca- lidad del producto e integridad de los datos. La revisión 2 de GAMP 5 subraya la necesidad de aplicar pensamiento crítico a lo largo de todo el ciclo de vida SOFTWARE DE GESTIÓN 35 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26