Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

Tras lo anterior, se define la estrategia de validación: decisión sobre el nivel de detalle de pruebas, formalidad y documentación que realmente aporte valor a nivel demódulo. El principio central es la proporcionalidad: las áreas de mayor riesgo requieren pruebas más exhaustivas, mientras que en zonas de menor criticidad pueden aplicarse enfoques más ligeros, siempre conservando eviden- cias suficientes y trazables. La cuestión clave no es “cuánto se documenta”, sino “qué se documenta y por qué”. Pruebas: exhaustivas donde toca, exploratorias donde aportan Un enfoque maduro combina distintos tipos de pruebas para equilibrar rigor y eficiencia: • Pruebas funcionales formales, con guiones definidos y criterios de acepta- ción claros, para funcionalidades críticas. • Pruebas menos detalladas para fun- ciones de menor impacto GxP. • Pruebas exploratorias, realizadas por perfiles que conocen bien el proceso y el sistema, buscando defectos o comporta- mientos inesperados. Las pruebas exploratorias encajan muy bien conel espíritudeGAMP5 rev. 2, yaquepermiten entender el comportamiento real del sistema sinmultiplicar innecesariamente los scripts. En muchos de mis proyectos, es precisa- mente en estas sesiones exploratorias donde aparecen defectos que nunca habrían surgi- do en ejecuciones 100% guiadas. En todos los casos es fundamental conservar evidencias claras: resultados, registros en he- rramientas, anotaciones o capturas vinculadas a requisitos o riesgos. Lo esencial es demostrar qué se ha probado, con qué resultado y cómo se relaciona con los riesgos identificados. Trazabilidad viva y simplificación de entregables La trazabilidad es un pilar de GAMP 5, pero puede convertirse en una carga si se abor- da solo como un ejercicio documental. Un enfoque práctico consiste en mantener una matriz de trazabilidad viva, que relacione: • Requisitos de negocio y GxP. • Riesgos. • Casos de prueba. • Evidencias. • Cambios, incidencias y versiones. Esta matriz debe ser una herramienta acti- va, no un documento que se rellena al final del proyecto. En paralelo, simplificar entregables aporta eficiencia: agrupar actividades en un único entregable y eliminar anexos sin valor. La meta es conservar solo los artefactos real- mente útiles. Data integrity y ALCOA+ aterrizados en el sistema La integridad de datos sigue siendo central en el entorno regulado. Para aplicarla de ma- nera práctica, es importante identificar los flujos de datos críticos: dónde se generan, cómo se transforman, dónde se almacenan, quién accede y cómo se conservan. Uno de los retos que encuentro con más frecuencia es alinear a todos los actores para acordar qué datos son realmente críticos. A partir de ahí, se verifica que la configu- ración del sistema soporta los principios ALCOA+: Atribuibles, legibles, contemporá- neos, originales, exactos, completos, consis- tentes y disponibles. Controles como una adecuada gestión de roles, audit trails completos o protección frente a borrados injustificados son esencia- les. La pregunta clave no es cuántos contro- les existen, sino si responden a riesgos reales y están verificados adecuadamente. Herramientas electrónicas y validación sin papel En mi experiencia actual, el uso de herramien- tas electrónicos es parte del día a día. Además, hemos cambiado las evidencias en papel por las grabaciones de video, gracias a las cuales realizamos los proyectos de forma más ágil aumentando la profundidad de las pruebas realizadas, ya que dedicamosmás tiempo a las pruebas ymenos a la redacción de pruebas. Por otro lado, para sistemas informáticos que cambian de forma continuada se hace imprescindible contar con una herramienta que mantenga la trazabilidad de forma co- rrecta. Además, se convierte en una herra- mienta de análisis del sistema informático. Ayuda a tener una visión rápida del estado en el que se encuentra un sistema informático, las desviaciones que están abiertas, en qué versión se probó por última vez una funcio- nalidad, los requisitos que tienen asociados riesgos, el tipo de prueba que se realizó, etc. Resultados y cambio cultural Más allá de técnicas y herramientas, aplicar GAMP 5 rev. 2 implica un cambio de mentali- dad: de validar “para el auditor a validar para proteger paciente, producto y datos”. Cuando se aplica pensamiento crítico y un enfoque basado en riesgo, los beneficios suelen ser: • Encontrar desviaciones mucho antes. • Reducir los tiempos en los proyectos de validación. • Menos documentación sin perder cober- tura real. • Mayor claridad ante auditores. • Colaboración más fluida entre diferentes áreas. Conclusión GAMP 5 revisión 2 ofrece un marco sólido para evolucionar la validación de sistemas informatizados hacia un modelo más racio- nal, centrado en el riesgo y en el valor real de las evidencias. Desde mi experiencia, aplicar este enfoque no solo mejora la calidad, sino que hace más gratificante el propio trabajo de validación. Cuando se adopta con coherencia, permite equilibrar cumplimiento regulatorio, eficien- cia operativa y protección del paciente: el objetivo fundamental de cualquier sistema informatizado en entorno regulado ◉ Para sistemas informáticos que cambian de forma continuada se hace imprescindible contar con una herramienta que mantenga la trazabilidad de forma correcta GAMP 5 revisión 2 ofrece un marco sólido para evolucionar la validación de sistemas informatizados hacia un modelo más racional SOFTWARE DE GESTIÓN 36 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26