Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

Nuevas metodologías alternativas en el desarrollo farmacéutico: innovación responsable hacia un futuro sin animales Uno de los principales retos de la sociedad moderna es mejorar la salud mediante estrategias terapéuticas más eficaces, seguras y personalizadas. La investigación biomédica evoluciona gracias a avances enbiotecnología, ingenieríacelular, biologíamolecularyplataformas ómicas, que permiten comprender los mecanismos de enfermedad e identificar dianas terapéuticas selectivas. Este progreso abre la puerta a tratamientos dirigidos, con menor toxicidad y mayor eficacia. LIDIA TOMÁS RESPONSABLE DE ESTUDIOS PRECLÍNICOS IN VITRO EN AINIA E ste cambio se alinea con la Strategic Research and Innovation Agenda (SRIA) europea para biotecnología aplicada a la salud, que promueve el desa- rrollo de herramientas predictivas basadas en modelos humanos, la integración de tecnologías avanzadas para acelerar el des- cubrimiento de fármacos, la investigación en biomoléculas naturales y compuestos bioac- tivos, y la transición hacia una innovación biomédica ética y sostenible, reduciendo el uso de animales en investigación. En este contexto, las Nuevas Metodologías Alternativas (NAMs), modelos in vitro avan- zados, sistemas microfisiológicos, biología computacional e inteligencia artificial, están transformando el cribado y la validación pre- clínica. La Agencia Europea de Medicamen- tos (EMA) impulsa su adopción mediante la Regulatory Science Strategy to 2025 y los informes Horizon Scanning , que marcan di- rectrices para terapias más predictivas y cen- tradas en la fisiología humana. AINIA, con el proyecto Pharmanova II, in- tegra estas herramientas en un flujo de tra- bajo experimental avanzado para evaluar compuestos con actividad antiinflamatoria y potencial frente a enfermedades intesti- nales y cáncer colorrectal. Su innovación clave está en la implementación y resultados de NAMs, con un enfoque más predictivo y mecanístico. Cáncer colorrectal e inflamación intestinal El cáncer colorrectal (CCR) es una de las patologías con mayor impacto sanitario a nivel mundial, con casi 2 millones de casos en 2020 y más de 900.000 muertes. En Es- paña, se diagnostican más de 43.000 casos anuales, siendo la segunda causa de muerte por cáncer. La evidencia científica muestra que la inflamación intestinal crónica, como en enfermedad de Crohn o colitis ulcero- sa, está estrechamente relacionada con la carcinogénesis. Factores como la dieta occidental, rica en grasas y baja en fibra, alteran la microbiota intestinal y generan un entorno inflamatorio que favorece mutaciones genéticas, prolife- ración celular descontrolada y angiogénesis, procesos clave en la progresión tumoral. Aunque existen tratamientos eficaces, ami- nosalicilatos, corticoides, inmunosupresores y agentes biológicos, presentan efectos se- cundarios y respuesta variable, lo que impul- sa la búsqueda de alternativas más seguras y dirigidas a nuevas dianas moleculares. En este escenario, las biomoléculas natura- les, derivadas de microorganismos, plantas o compuestos metabólicos, representan una fuente prometedora de nuevos agentes tera- péuticos. Sin embargo, para garantizar su efi- cacia y seguridad, es imprescindible contar con metodologías robustas y predictivas que permitan validar su mecanismo de acción en modelos fisiológicamente relevantes. NAMs: hacia modelos más humanos, predictivos y éticos La baja predictividad de los modelos ani- males, con un 80–90 % de los fármacos fa- llando en ensayos clínicos, ha impulsado una transición estratégica hacia las Nuevas Metodologías de Alternativas (NAMs). Estas metodologías buscan ofrecer alternativas o enfoques más representativos de la fisiolo- gía humana, reduciendo el uso de animales y mejorando la eficiencia en el desarrollo de medicamentos. DESARROLLO DE FÁRMACOS 38 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26