Revista Farmespaña Industrial Enero Febrero 2026

La nueva era de la validación: ciencia, evidencia y evolución La validación farmacéutica ha experimentado un cambio profundo en las últimas décadas, abandonando el enfoque tradicional en el que se trataba como una actividad final y meramente documental, para convertirse en una disciplina científica que atraviesa todas las fases del ciclo de vida del proyecto. La práctica histórica, en la que los equipos de ingeniería instalaban y ponían en marcha un sistema para que posteriormente el área de calidad iniciara su validación, generaba duplicidades, desajustes entre requisitos y entregables y retrasos significativos en el inicio de la producción. AINHOA GARCÍA CASSINELLO COMISSIONING MANAGER DEL ÁREA FARMACÉUTICA DE COMMTECH COMMISSIOING SERVICES, COMPAÑÍA DE GRUPO AIRE LIMPIO PAULINO PASTOR DIRECTOR GENERAL DE AMBISALUD GMP CONSULTING, COMPAÑÍA DE GRUPO AIRE LIMPIO H oy se reconoce que estos proble- mas no se debían a la falta de ensa- yos técnicos, sino a la desconexión entre ingeniería, construcción y calidad, y especialmente a la generación tardía de evi- dencia regulatoria. En la validación de hoy en día, la docu- mentación ya no es un producto al final del proyecto, sino una construcción progresi- va que refleja el pensamiento científico y la trazabilidad de decisiones, actividades y verificaciones. La evidencia se genera desde la concepción del diseño hasta la operación inicial del sistema, asegurando continuidad y consistencia entre lo que se pide, lo que se fabrica, lo que se instala y lo que se de- muestra. Esto exige una trazabilidad rigurosa desde los requisitos del usuario, pasando por las decisiones de diseño y las pruebas realizadas, hasta los registros que confirman su cumplimiento. La integridad de los datos se convierte en un requisito innegociable: cada registro debe ser atribuible, fechado, verificable y reflejar las condiciones reales de la prueba. Este enfoque implica que el área de Cali- dad deje de participar únicamente al final y se incorpore desde las primeras fases del proyecto. La intervención temprana de QA en la definición de requisitos, en la revisión de criterios de aceptación y en la evaluación de las estrategias de prueba permite que la evidencia generada durante todo el proyec- to sea compatible con los estándares regula- torios. Este cambio, no solo reduce la nece- sidad de repetir pruebas, sino que también disminuye desviaciones evitables, fortalece la defensa técnica ante auditorías y acor- ta considerablemente los tiempos hasta la puesta en marcha. Commissioning y el modelo integrado CQV como motor de eficiencia, evidencia representativa y solidez regulatoria El auge del enfoque Commissioning, Qua- lification & Validation (CQV) ha transforma- do profundamente la forma de concebir la validación. No se trata de una simple reorganización de tareas, sino de una in- tegración conceptual que reconoce que la mayor parte de la evidencia relevante para la validación se genera durante las propias actividades técnicas del proyecto. Bajo esta perspectiva, el commissioning —que comprende desde fases tempranas del pro- yecto hasta el ajuste funcional y operativo en condiciones reales— deja de ser una etapa puramente técnica para convertirse en el núcleo de la generación de evidencia regulatoria. Durante las actividades de commissioning previas a la cualificación se llevan a cabo ve- rificaciones técnicas que permiten confirmar la instalación, la integración funcional y el comportamiento general de los sistemas en su contexto operativo. Estas verificaciones proporcionan una visión temprana y fiable del desempeño real del equipo, ya que per- miten observar cómo interactúan sus com- ponentes, cómo responden los elementos de control y cómo se comportan bajo condi- ciones representativas. La evidencia generada en estas etapas sue- le incluir registros técnicos, datos automati- zados y documentación capturada en tiem- po real, lo que aporta un nivel de fidelidad y coherencia particularmente valioso desde el punto de vista regulatorio. Siempre que esta evidencia cumpla criterios de integridad, tra- zabilidad y calidad técnica, puede constituir una base sólida para la posterior cualifica- ción, evitando duplicidades y fortaleciendo la consistencia del expediente. El modelo CQV sostiene que la cualificación no debe duplicar aquello que ya ha quedado verificado durante el commissioning , siem- VALIDACIONES Y CERTIFICACIONES 64 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ENE/FEB 26