Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Good Bye Patents ( II ) Muy estimados lectores, como seguro y confío que habréis leído y recordaréis, y como continuación al anterior artículo, vamos a seguir desgranando el tema de patentes, de tal manera que, hilando con lo anterior, a continuación, vamos a realizar un resumido análisis de los principales productos, cuyas patentes vencen en los próximos años, y cuyo objeto es que nos ayude y nos sirva como base para su entendimiento inicial y desarrollo profundo posterior. Vamos a ello. EDUARDO SANZ SENIOR ADVISER PHARMACEUTICAL INDUSTRY 1. Gardasil Gardasil es una vacuna desarrollada por Merck para prevenir infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), causante de varios tipos de cáncer, principalmente cer- vical, así como verrugas genitales y otros tu- mores asociados al VPH. La primera versión (cuadrivalente) se aprobó en EE. UU. en 2006 y desde entonces se han sucedido versiones más amplias, incluyendo Gardasil 9, que pro- tege contra 9 tipos de VPH. Las fechas clave de vencimiento de paten- tes de Gardasil se resumen en las siguientes: Estados Unidos Patentes principales de Gardasil/Gardasil 9 protegen el producto hasta alrededor de diciembre de 2028 en EE. UU. Esto significa que hasta finales de 2028, la vacuna goza de exclusividad de mercado en EE. UU. bajo las principales protecciones de patente y acuer- dos de licencia. Otras regiones En Canadá, la patente original de Gardasil expiró antes (alrededor de 2020 para versio- nes tempranas), y la de Gardasil 9 alrededor de 2025. En la Unión Europea, algunas patentes de Gardasil 9 podrían llegar hasta 2030 o ligera- mente más, especialmente si se aprovechan extensiones mediante certificados suple- mentarios de protección (SPCs). 2. Farxiga (Dapagliflozina) Farxiga es un medicamento de AstraZene- ca cuyo principio activo es Dapagliflozina, un inhibidor de SGLT2 usado para tratar la diabetes tipo 2, la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica. Las fechas clave de patentes y genéricos son las siguientes: • Patente de la molécula (composi- ción): La patente principal que cubre el compuesto Dapagliflozina (Farxiga) expiró en Estados Unidos en octubre de 2025. • Otras patentes más amplias (usos y métodos terapéuticos): Además de la patente sobre la molécula, AstraZe- neca ha registrado múltiples patentes secundarias que cubren distintos usos terapéuticos del medicamento (por ejemplo, en insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). Estas extienden la exclusividad del producto más allá de la expiración de la patente principal; ya que algunas de estas patentes de método de tratamiento vencen entre 2029 y 2041. La más tardía de estas ex- piraciones se estima alrededor de abril de 2041 para métodos relacionados con enfermedad renal crónica. 3. Eliquis (Apixabán) Eliquis es un anticoagulante oral desarrolla- do por Bristol-Myers Squibb (BMS) y Pfizer. Se usa para prevenir trombosis, embolias y accidentes cerebrovasculares en pacien- tes con fibrilación auricular y otras indica- ciones relacionadas con la coagulación. El principio activo es apixabán, y en lo referen- te a sus patentes y fechas clave de exclusivi- dad, podemos enumerar: La patente principal / original que cubre el ingrediente activo Apixabán fue presen- tada en 2002 y habría expirado en septiem- bre de 2022, tras 20 años de protección estándar. Sin embargo, se concedió una extensión del plazo de patente (PTE, equivalente euro- peo o estadounidense) que mueve la expira- ción al 21 de noviembre de 2026. En cuanto a las patentes adicionales, ade- más de la patente del compuesto, BMS y Pfi- zer registraron varias patentes secundarias relacionadas con formulaciones o caracte- rísticas específicas del producto. La última de estas patentes secundarias se proyecta que vencerá alrededor del 22 de noviembre de 2040. Por todo ello la situación de genéricos y competencia se resume en: En España y la UE: En España, ha habido disputas legales entre genéricos y BMS. Un juzgado mercantil lle- gó a declarar nula la patente, permitiendo la preparación de versiones genéricas, pero otra resolución judicial restauró la protec- ción y retiró varios genéricos del mercado en espera de decisiones finales. El certificado complementario de pro- tección (SPC) en Europa también cubre el producto y se mantiene en vigor hasta no- viembre de 2026, retrasando la entrada de genéricos directos. En Estados Unidos: A pesar de que genéricos de apixabán han sido aprobados por la FDA ya desde hace años, no se comercializan ampliamente en EE. UU. debido a acuerdos y estrategias lega- les entre BMS/Pfizer y fabricantes de genéri- cos que retrasan su lanzamiento competitivo hasta que terminen las patentes aplicables y se resuelvan disputas legales (estimado 1 de abril de 2028 en algunos análisis). En otros países: En algunos mercados como Canadá o Reino Unido, los genéricos de Apixabán han podi- do llegar al mercado más pronto que en EE. UU. o España, dependiendo de cómo cada jurisdicción trata patentes y recursos legales. QUO VADIS GALENO 12 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26