Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

4. Ocrevus Ocrevus es un anticuerpo monoclonal de- sarrollado por Roche/Genentech dirigido contra el marcador CD20 en células B del sis- tema inmunitario. Está aprobado para tratar formas de esclerosis múltiple recurrente y primaria progresiva y se administra normal- mente cada seis meses, cuyas patentes y fe- chas clave son: Expiración de patentes en EE. UU. y Europa: En Estados Unidos, las patentes principales de Ocrevus están previstas para expirar en 2029. En Europa (incluyendo países como Espa- ña, Francia, Alemania o el Reino Unido), las protecciones de patente proyectadas son hasta alrededor de 2028. 5. Xtandi (Enzalutamida) Xtandi es un medicamento oncológico de Astellas Pharma en colaboración con Pfizer/ Medivation, cuyo principio activo es Enzalu- tamida, usado para tratar cáncer de próstata resistente a la castración y otros subtipos de esta enfermedad. En Estados Unidos, según información de patentes del medicamento: • Patentes relacionadas con formulacio- nes de enzalutamida están previstas a expirar alrededor del 11 de septiembre de 2033 en EE. UU. • Patentes que cubren usos específicos de tratamiento (por ejemplo regímenes con ciertos co-medicamentos) tienen expira- ciones más tardías, hasta el 23 de febrero de 2037. Las patentes más antiguas que cubríanmé- todos estándar de uso y síntesis de enzalu- tamida vencen entre 2026 y 2027, pero otras patentes importantes siguen vigentes mu- cho más tiempo y retrasan la competencia. Por esto, aunque varios derechos antiguos hayan terminado, la protección legal del pro- ducto en EE. UU. sigue vigente principalmen- te hasta mediados de la década de 2030 de- bido a patentes secundarias más recientes y extensiones. En Europa y otros mercados: En Europa, los medicamentos innovadores como Xtandi también se protegen con pa- tentes básicas de producto y, en muchos casos, certificados suplementarios de pro- tección (SPC) que pueden extender la pro- tección hasta 2028 o más. De hecho, en el caso de Xtandi, tribunales europeos han confirmado la validez de la patente principal y del SPC, lo que mantie- ne la exclusividad en mercados como Países Bajos, Reino Unido y Alemania hasta fechas cercanas a 2028 – 2030. 6. Enbrel (Etanercept) Enbrel es un biológico inmunosupresor, un fármaco que bloquea el factor de necro- sis tumoral alfa (TNF-α), usado para tratar artritis reumatoide, artritis psoriásica, es- pondiloartritis axial (incluida espondilitis anquilosante), psoriasis en placas y artritis idiopática juvenil (en niños). Su principio activo es etanercept, una proteína de fusión que neutraliza TNF-α, y respecto a las patentes y protección de mer- cado de Enbrel en Estados Unidos podemos remarcar que: Las dos principales patentes que cubren la proteína de etanercept y su producción es- tán programadas para expirar aproximada- mente en 2028 o 2029 en EE. UU. Aunque algunas patentes básicas de com- posición expiraron antes, las patentes de fabricación y otras reivindicaciones siguen vigentes, retrasando la entrada de biosimila- res en el mercado estadounidense. La estrategia de propiedad intelectual ha permitido que Amgen mantenga su exclusi- vidad sobre Enbrel® por más de 30 años des- de su aprobación inicial en EE. UU. Y en cuanto a Europa y otros territorios: En Europa ya han llegado biosimilares de etanercept (competidores biológicos de En- brel) desde hace varios años. La entrada en la UE fue más temprana que en EE. UU. debi- do a diferencias en patentes y procedimien- tos legales/regulatorios. En España y otros países de la UE, Enbrel se comercializa con autorización desde hace décadas y ya convive con biosimilares del mismo principio activo. (Esto se puede ob- servar en la disponibilidad de varias presen- taciones de etanercept en países europeos y registros regulatorios locales; los biosimila- res se han aprobado y comercializado desde mediados de los años 2010 en la UE, aunque los registros concretos de fechas de patente varían por país.) 7. Tagrisso (Osimertinib) Tagrisso es un inhibidor de tirosina quinasa de tercera generación cuyo principio activo es osimertinib. Se usa principalmente para tratar cáncer de pulmón no microcítico (CPNM/NS- CLC) con mutaciones del receptor del factor QUO VADIS GALENO 13 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26