Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

de crecimiento epidérmico (EGFR), incluyen- do la mutación T790M y como tratamiento de primera línea en pacientes con mutaciones activadoras. Las patentes principales en EE. UU. y otros países son: • Patentes de molécula y composición: Algunos de los principales derechos de propiedad intelectual de Tagrisso relati- vos al compuesto osimertinib y derivados están vigentes hasta mediados de 2032 (por ejemplo, patentes con expiraciones alrededor de 25 de julio y 8 de agosto de 2032) en EE. UU. • Patentes de formulación y usos am- pliados: La patente principal que protege la formulación y diversas indicaciones te- rapéuticas de Tagrisso tiene fecha de ex- piración al 2 de enero de 2035 en Estados Unidos. Esto significa que aunque algunas patentes esenciales expiren en 2032, protecciones clave siguen vigentes hasta al menos enero de 2035 en ese mercado. Según análisis de patentes, si se consideran todas las patentes + exclusivida- des regulatorias acumuladas, la fecha estima- da más tardía para la entrada de genéricos es aproximadamente a finales de 2042 para EE. UU. — aunque esto puede cambiar si se inva- lidan patentes o se introducen acuerdos entre compañías. 8. Entyvio (Vedolizumab) Entyvio es un anticuerpomonoclonal humani- zado cuyo principio activo es vedolizumab, de- sarrollado por Takeda. Se utiliza principalmen- te para tratar colitis ulcerosamoderada-grave y enfermedad de Crohn moderada-grave, requi- riendo tratamiento cuando otros medicamen- tos no han sido eficaces o bien tolerados. Patentes y fechas de expiración (aproximadas): • Estados Unidos. En EE. UU. las proteccio- nes legales y exclusividades (Regulatory Patents / RDP) de Entyvio se extiendenhas- ta aproximadamentemayo de 2026. • Unión Europea. En Europa, los datos oficiales de Takeda muestran una protec- ción equivalente hasta aproximadamente mayo de 2025 (sin considerar posibles cer- tificados suplementarios de protección). Es habitual que algunos países de la UE ex- tiendan esos plazos con certificados comple- mentarios de protección (SPC) por el tiempo de aprobación regulatoria, así que en algunos territorios la exclusividad pueda prolongarse hasta 2027–2028. En resumen, los biosimilares de Vedolizumab podrían empezar a aparecer comercialmente a partir demediados-finales de la década (2025– 2028 en muchos mercados), aunque patentes secundarias más amplias pueden retrasar su entrada real hastamás adelante, dependiendo de litigios, acuerdos y estrategia de propiedad intelectual de Takeda. 9. Trulicity (Dulaglutida) Trulicity es un agonista del receptor GLP-1 para diabetes tipo 2 con beneficios cardiovas- culares; ha sido uno de los productos más im- portantes de Lilly, cuyo espectro de patentes es el siguiente: • Patentes y exclusividad: Las principa- les patentes protegen al medicamento hasta aproximadamente 2027 en EE. UU., después de lo cual se abrirá el mercado a versiones competitivas. 10. Imbruvica (Ibrutinib) Este fármaco desarrollado por AbbVie y John- son & Johnson es un inhibidor de la tirosina quinasa, utilizado como terapia para ciertos linfomas y leucemias; muy usado en hema- to-oncología. Sus patentes y exclusividad del compuesto base expiró años atrás, pero pa- tentes suplementarias/relacionadas aún pue- den extender la protección hasta mediados de la década (por ejemplo, 2026 en EE. UU. para algunas formulaciones). 11. Opdivo (Nivolumab) Opdivo de Bristol-Myers Squibb es un fármaco de inmunoterapia oncológica, anti-PD-1, usa- da enmuchos tipos de cáncer; cuyas patentes principales de EE. UU. y otras regiones expiran alrededor de 2028, aunque indicaciones y patentes secundarias pueden alargar la exclu- sividad en algunos mercados. El impacto de pérdida de exclusividad es relevante dado el volumen de ventas, con posibles biosimilares en desarrollo a medida que se acercan fechas de expiración. 12. Darzalex (Daratumumab) Desarrollado por Johnson & Johnson/Gen- mab y utilizado para el mieloma múltiple, es un anticuerpo monoclonal dirigido al an- tígeno CD38. Varias patentes compuestas y de formulaciones conferían exclusividad; en algunos mercados de EE. UU. y Europa, la pa- tente principal puede extenderse hasta me- diados de la década de 2030. Aunque puede perder exclusividad de ciertos aspectos an- tes, otras protecciones (por ejemplo, de for- mulación o presentación) prolongan el mo- nopolio del medicamento. J&J se prepara para la competencia de biosimilares confor- me se acercan las expiraciones completas. 13. Cosentyx (Secukinumab) Fármaco propiedad de Novartis, anticuer- po para psoriasis, artritis y otros trastornos inflamatorios. Sus patentes principales de EE. UU. y algunos mercados vencen entre 2031-2032. 14. Dupixent (Dupilumab) Desarrollado por Sanofi/Regeneron es un inmunomodulador, biológico dirigido con- tra IL-4/IL-13, para dermatitis atópica, asma, EPOC, etc. • Patentes: No hay fechas de expiración inminentes a corto plazo en EE. UU./UE que indiquen pérdida de exclusividad en los próximos años (probablemente en la década de 2030 dependiendo de las pa- tentes secundarias). • Situación: Dupixent sigue siendo un medicamento de alto crecimiento y no se espera competencia significativa de biosimilares hasta pasado más tiempo. 15. Ozempic (Semaglutida) – Novo Nordisk (diabetes/obesidad) Este muy famoso y conocido Ozempic, un GLP-1 análogo muy exitoso para diabetes tipo 2 y ampliamente usado fuera de indi- cación para control de peso, cuyas patentes y exclusividad en muchos países (especial- mente en China, India, Brasil, etc.) caducan en 2026. Sin embargo, por ajustes de término de patentes (PTA/PTE) y patentes secunda- rias sobre formulaciones y dosis, la exclusivi- dad legal en EE. UU. y la UE puede extender- se hasta finales de la década (2031 o más). Bueno, estimados lectores, espero que este simple artículo nos ayude a reflexionar y a obrar, en medida de nuestras posibilidades, en consecuencia; y si no, ya sabéis dónde es- toy ◉ QUO VADIS GALENO 14 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26