Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Repensando el error humano En la industria farmacéutica, cada lote, cada proceso y cada control de calidad deben cumplir con estándares, procedimientos, etc. Sin embargo, incluso en los entornos más controlados, los errores siguenocurriendo. Undecimalmal colocado, unaverificaciónomitida ouna etiqueta mal interpretada pueden derivar en desviaciones costosas, observaciones regulatorias e incluso riesgos para la seguridad del paciente. D urante años, la respuesta habitual ante el error humano ha sido tan conocida como predecible. Se do- cumenta la desviación, se inicia una investi- gación y, con frecuencia, la conclusión es la misma: error del operario. La acción correcti- va, casi automática, consiste en volver a for- mar al empleado y reforzar la necesidad de seguir los procedimientos. El caso se cierra y el sistema continúa. Pero esta práctica plantea una cuestión incómoda: ¿estamos resolviendo realmente el problema o simplemente dando una res- puesta rápida que no aborda su origen? Culpar o investigar Atribuir los errores al factor humano es fácil. Proporciona una explicación clara, rápida y aparentemente suficiente. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el error humano no es la causa raíz, sino la manifestación visible de problemas más profundos en el sistema. Cuando un operario introduce un núme- ro de lote incorrecto, rara vez se trata de un acto aislado de descuido. Con más frecuen- cia, es el resultado de un sistema de eti- quetado poco intuitivo, de procedimientos difíciles de interpretar o de una carga de tra- bajo que obliga a priorizar la velocidad fren- te a la precisión. El error, en este contexto, no es una anomalía, sino una consecuencia previsible. La investigación en factores humanos lleva décadas demostrando que las personas no operan en el vacío. Sus decisiones, su ren- dimiento y sus fallos están profundamente condicionados por el entorno, las herra- mientas y los procesos con los que traba- jan. En una industria como la farmacéutica, caracterizada por la complejidad operativa y la exigencia regulatoria, ignorar esta reali- dad no solo limita la eficacia de las acciones correctivas, sino que perpetúa los mismos problemas. Por qué ocurren los errores Los errores humanos no son aleatorios. Res- ponden a patrones que, una vez comprendi- dos, permiten anticiparlos y prevenirlos. Uno de los factores más determinantes es la sobrecarga cognitiva. Cuando un profe- sional debe gestionar múltiples variables, recordar secuencias complejas o trabajar bajo presión, el cerebro tiende a simplificar y a priorizar la rapidez sobre la precisión. En ese contexto, el error deja de ser una ex- cepción para convertirse en una posibilidad constante. La complejidad de los procesos es otro elemento clave. Un procedimiento excesiva- mente largo, ambiguo o poco adaptado a la realidad operativa no solo dificulta su cum- plimiento, sino que empuja a los empleados a reinterpretarlo o a generar atajos informa- les. En ambos casos, el riesgo de error au- menta de forma significativa. A esto se suman factores más sutiles, pero igualmente influyentes: la fatiga acumulada, las interrupciones constantes, la necesidad de realizar varias tareas simultáneamente o la falta de herramientas adecuadas. Todos ellos crean un entorno en el que el error no solo es posible, sino probable. El límite del retraining Ante este escenario, la formación adicional sigue siendo la respuesta más utilizada. La lógica parece incuestionable: si alguien ha cometido un error, necesita más conoci- miento o más recordatorios. Sin embargo, esta lógica parte de una premisa incompleta. El conocimiento es necesario, pero no suficiente. Incluso pro- fesionales altamente cualificados y expe- rimentados cometen errores cuando tra- bajan en sistemas que no están diseñados para ser robustos. Cuando una organización observa que un mismo tipo de error se repite, incluso des- pués de múltiples sesiones de formación, la conclusión no debería ser que el personal necesita más entrenamiento. La conclusión debería ser que el sistema está fallando. Entender la naturaleza del error No todos los errores son iguales, y tratarlos como si lo fueran es uno de los principales obstáculos para su correcta gestión. Algunos errores se producen por una mala interpreta- ción, otros por decisiones incorrectas, otros por simples fallos de memoria o por omisio- nes involuntarias. ANDRÉS GOLA ISASI CONSULTANT & PROJECT MANAGER PBSV (PHARMABIOSERV) Andrés es un consultor senior con más de 15 años de experiencia en entornos regulados por la FDA y la Unión Europea, habiendo de- sarrollado su carrera en compañías líderes del sector de dispositivos médicos como Johnson & Johnson y Becton Dickinson, así como en la industria farmacéutica en Estados Unidos y Europa. Cuenta con la certificación en asuntos regulatorios RAC (Regulatory Affairs Certi- fication), otorgada por la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), que acredita su conocimiento y experiencia en normativa y gestión regulatoria. A lo largo de su trayecto- ria, ha participado activamente en auditorías internas y externas, incluidas inspecciones de la FDA, y ha proporcionado soporte directo a clientes en retos complejos de cumplimiento y operaciones. Además, asesora a pequeñas empresas y startups en fases iniciales y com- pagina su actividad profesional con la docen- cia universitaria y la publicación de artículos especializados, reflejando su compromiso con la divulgación y el desarrollo del sector. 32 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26 FARMAINDUSTRIAL REGULATORY NEWS