Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Comprender esta diversidad es esencial, porque cada tipo de error requiere una res- puesta diferente. No es lo mismo corregir un problema de comprensión que rediseñar un proceso propenso a omisiones. Sin este análisis, las organizaciones corren el riesgo de aplicar soluciones genéricas a problemas específicos, perpetuando así su recurrencia. Diseñar sistemas que prevengan el error Reducir el error humano no implica aspirar a eliminarlo por completo, algo que simple- mente no es realista. Implica, en cambio, diseñar sistemas que reduzcan su probabi- lidad y, sobre todo, su impacto. Este enfoque se basa en un principio sen- cillo: en lugar de confiar en que las perso- nas no se equivoquen, es preferible diseñar procesos que dificulten el error o que lo hagan inmediatamente detectable. La in- troducción de sistemas automatizados, la simplificación de tareas críticas o la estan- darización de procedimientos no eliminan la intervención humana, pero sí reducen de forma significativa su vulnerabilidad. La gestión del error humano debe abor- darse de forma progresiva, priorizando siempre su eliminación antes que su miti- gación. En primer lugar, se busca impedir que el error ocurra; si esto no es posible, se aplican medidas para prevenirlo y guiar la acción. Cuando el riesgo persiste, se in- troducen mecanismos que permitan detec- tarlo y corregirlo a tiempo, y como última opción, se recurre a la redundancia para minimizar su impacto. Este enfoque refleja la importancia de diseñar sistemas robus- tos en lugar de depender únicamente del desempeño individual. La perspectiva regulatoria Las autoridades regulatorias han evolucio- nado significativamente en este ámbito. Tan- to la FDA como la EMA son cada vez más cla- ras al señalar que el error humano no debe utilizarse como explicación por defecto en una investigación. Los inspectores esperan que las compa- ñías demuestren que han analizado las posibles causas sistémicas antes de atribuir una desviación a un fallo individual. Esto implica un cambio profundo en la forma de abordar las investigaciones, pasando de un enfoque centrado en la persona a uno cen- trado en el sistema. Este cambio también exige fomentar una cultura en la que los errores y los near-mis- ses se reporten sin miedo a represalias, per- mitiendo así identificar patrones y mejorar los procesos de forma continua. Una oportunidad para mejorar La industria farmacéutica ha alcanzado niveles extraordinarios de sofisticación en tecnología, automatización y control de ca- lidad. Sin embargo, en la gestión del error humano, muchas organizaciones siguen recurriendo a enfoques que ya han demos- trado sus limitaciones. Adoptar una perspectiva más madura, basada en datos y centrada en el diseño de sistemas, permite no solo reducir desviacio- nes y mejorar el cumplimiento normativo, sino también construir entornos de trabajo más seguros y eficientes. El error humano no es solo un problema que hay que corregir. Es una señal. Una se- ñal de que existe una debilidad en el diseño del proceso, en la interfaz con el usuario o en las condiciones de trabajo. Ignorar esa señal equivale a aceptar que el error se re- petirá ◉ Tipo de error Qué ocurre Ejemplo habitual Enfoque de mitigación recomendado Aplicación El conocimiento existe, pero se ejecuta de forma incorrecta. Error en cálculos o transcripción Simplificación de tareas, automatización, doble verificación Decisión Se toma una decisión consciente que no es la más adecuada. Uso de un método incorrecto o atajo Mejora de criterios de decisión, guías claras, supervisión Aprendizaje Falta de conocimiento o comprensión suficiente. Interpretación errónea de un procedimiento Formación específica, SOPs más claros y estructurados Memoria El conocimiento existe, pero no se recuerda en el momento crítico. Olvido de un paso del proceso Checklists, ayudas visuales, sistemas de recordatorio Omisión Se deja de ejecutar un paso conocido. Paso no realizado en una secuencia operativa Secuenciación forzada, validaciones automáticas Discrepancia Variabilidad en la ejecución por falta de estandarización o claridad. Resultados inconsistentes entre operarios Estandarización, clarificación documental, entrenamiento alineado 33 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26 FARMAINDUSTRIAL REGULATORY NEWS