Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Esa diferencia es clave porque cambia lo que realmente exigen las “buenas prácticas”. Cuando el contexto de uso implica mayor riesgo, también aumentan las expectativas: controles más claros, documentación más sólida, supervisión humana explícita y una gestión del cambio más disciplinada. En la práctica, esto significa que los programas de IA necesitarán un inventario de casos de uso asociados a su nivel de riesgo, con límites definidos y una comprensión compartida de quién asume la responsabilidad. La confianza se construye en el workflowy en el registro que genera Los principios rectores son neutrales desde el punto de vista tecnológico, pero no lo son en cuanto a la ejecución. En la práctica, esto amplía el foco más allá del propio modelo hacia los controles y la documentación que lo rodean: la procedencia de los datos, el control de versiones, cómo se revisan y uti- lizan los resultados y qué ha cambiado con el tiempo. Aquí es donde una decisión de diseño es- tratégica se vuelve crítica: si la IA se sitúa fue- ra del workflow regulado como una herra- mienta independiente o si se integra dentro de los sistemas donde realmente se desarro- lla el trabajo regulado. Cuando la IA está integrada en un workflow regulado, puede heredar requisitos que ya existen en los entornos regulados: permi- sos basados en roles, pasos estandarizados, coordinación controlada entre funciones y auditorías integradas por diseño. Cuando la IA se sitúa fuera, los equipos suelen tener que reconstruir el contexto y los controles a posteriori, copiando información entre he- rramientas, conciliando versiones y recons- truyendo el “historial del registro” durante revisiones e inspecciones. Eso puede funcio- nar en un piloto, pero resulta frágil cuando se intenta escalar. La gestión del ciclo de vida deja de ser opcional cuando la IA entra en workflows regulados La gestión del ciclo de vida puede sonar abs- tracta hasta que se analiza cómo se compor- ta la IA en entornos reales. Se publican nue- vos modelos fundacionales. Los prompts derivados de los objetivos e instrucciones de los agentes evolucionan. Las fuentes de co- nocimiento y los datos transaccionales cam- bian. Cualquiera de estos cambios puede alterar sutilmente los resultados de la IA de manera significativa en un contexto regula- do. Por eso, cuando los reguladores insisten en la evaluación del rendimiento basada en el riesgo y en la gestión del ciclo de vida, en realidad están recordando algo muy simple: cuando la IA influye en procesos regulados, no basta con “configurarla y olvidarse”. ¿Qué significa “gestión del ciclo de vida” en términos operativos? • Control de versiones relevante para auditorías: no solo para el código y los modelos, sino también para prompts, instrucciones de agentes, las plantillas y el material de referencia que influye en los resultados. • Monitorización definida y detección de desviaciones: qué se monitoriza, con qué frecuencia y qué se considera un cambio significativo. • Control de cambios proporcional al riesgo: cuándo un cambio requiere do- cumentación, revisión, recualificación o reversión. • Responsabilidad clara sobre los re- sultados de la IA: cuando un resultado se acepta, se modifica o se escala, debe quedar claro quién toma la decisión, para evitar que la responsabilidad se di- luya en un simple “lo dijo el algoritmo”. El impulso regulatorio converge con las expectativas operativas Los principios EMA-FDA llegan como parte de un patrón regulatorio más amplio que refuerza el mismo mensaje: una tecnología fiable depende de una ejecución fiable. En Europa, el calendario de la Comisión Eu- ropea para la Ley de IA de la UE hace que las expectativas en materia de gobernanza sean cada vezmás concretas. La normativa será ple- namente aplicable a partir del 2 de agosto de 2026, junto con hitos anteriores relacionados con prácticas prohibidas y alfabetización en IA y obligaciones generales enmateria de IA. En Estados Unidos, la guía de la FDA de oc- tubre de 2024 sobre sistemas electrónicos, registros electrónicos y firmas electrónicas en investigaciones clínicas aclara qué signi- fica que los registros y sistemas electrónicos sean fiables y veraces. No es una guía espe- cífica sobre IA, pero se vuelve directamente relevante cuando los resultados de la IA for- man parte de la generación de evidencia. Nada de esto sugiere que los reguladores quieran frenar la innovación. Los principios conjuntos se han formulado explícitamente para permitir un uso responsable. El listón operativo se está elevando de manera que se recompensa a las organizaciones que hacen que la supervisión sea práctica, replicable y escalable. Qué deberían hacer ahora los líderes de la industria La respuesta práctica no es frenar la adop- ción de la IA. Es convertirla en una capacidad operativa, de modo que cada nuevo caso de uso no vuelva a abrir el mismo debate sobre gobernanza. Para la mayoría de las organizaciones, la oportunidad a corto plazo es utilizar los principios EMA-FDA como requisito de dise- ño para el entorno operativo de IA, incluso mientras las capacidades de producto en áreas como clinical, regulatorio o farmaco- vigilancia continúan madurando en el mer- cado. Esto implica abordar el trabajo fun- damental para pasar de aplicaciones de IA aisladas a una capacidad gobernada dentro de unmarco regulado. En la práctica, supone definir los contextos de uso, asociarlos a su nivel de riesgo, estandarizar qué se considera “información esencial” para la supervisión e incorporar controles de ciclo de vida sobre qué cambia y cuándo. Cuanto más integrada esté la IA en los sis- temas que ya gestionan roles, permisos, wor- kflows y auditorías, más fácil será escalar de forma responsable con el tiempo, sin tener que reconstruir la evidencia y la supervisión desde cero. Cómo integrar la IA en entornos regulados (GxP) Los principios EMA-FDA están cambiando la forma en que la industria aborda la IA: no como un complemento independiente, sino como parte de la base regulada para la ge- neración y monitorización de evidencia. Las empresas farmacéuticas que tendrán éxito no serán necesariamente las que realicen más pilotos, sino las que integren la IA en workflows controlados, donde las decisiones puedan revisarse y sean trazables, y donde el cambio pueda gestionarse con supervisión. Esas serán las que conviertan la inversión en IA en una verdadera ventaja operativa ◉ inteligencia artificial 53 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26