Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Los reguladores marcan el listón de “las buenas prácticas de IA” en el desarrollo de medicamentos. Esto es lo que está cambiando El pasado 14 de enero, la EMAy la FDA publicaron principios comunes sobre buenas prácticas de IA en el desarrollo de medicamentos. Se trata de una señal de armonización regulatoria sobre qué significa “hacerlobien” cuando la IArespalda la generación de evidencia a lo largode todo el ciclo de vida de un medicamento, incluidos los ensayos clínicos y la farmacovigilancia. CRYSTAL ALLARD SENIOR DIRECTOR, GOVERNMENT STRATEGY. VEEVA SYSTEMS PRATYUSHA PALLAVI EXECUTIVE DIRECTOR, RIM AI STRATEGY. VEEVA SYSTEMS E stos principios no constituyen un nuevo reglamento. Son un punto de referencia sobre cómo debe aplicarse la IA dentro de procesos que operan en un marco regulado. Las directrices son neutra- les desde el punto de vista tecnológico, pero específicas desde el punto de vista ope- rativo: definen el contexto de uso, aplican controles basados en el riesgo, regulan los datos y la documentación, y gestionan el sis- tema a lo largo de su ciclo de vida para que la supervisión permanezca intacta. Deben interpretarse como un cambio de enfoque: pasar de “¿podemos usar IA?” a “¿podemos utilizarla de forma fiable, con transparencia y responsabilidad?”. Por qué es importante: la conversación pasa de la capacidad al control En los últimos 18-24 meses, muchas organi- zaciones de la industria han explorado la IA en casos de uso asistenciales y muy centra- dos en el texto: resumir documentos largos, clasificar contenidos, extraer datos y redac- tar textos internos o externos. El siguiente paso es más complejo. En el momento en que los resultados de la IA em- piezan a influir en evidencia regulada, deci- siones o acciones, “parecer que funciona” deja de ser suficiente. El nuevo estándar está evolucionando para convertirse en repetibi- lidad con supervisión: un uso consistente en su contexto, responsabilidades claras con in- tervención humana y un registro que resista el escrutinio de las auditorías con el tiempo. Eso es precisamente lo que los principios de la EMA y la FDA ponen ahora en primer plano. El contexto de uso se convierte en el punto clave La expresión más relevante en el plantea- miento de los reguladores es “contexto de uso”. La IA no se evalúa de forma abstracta, sino en función de lo que está diseñada para hacer, lo que influye y el riesgo que introduce. Un asistente de redacción utilizado para re- sumir notas internas es una cosa. Otra muy distinta es la IA que utiliza el mismo método de síntesis para la revisión de casos de segu- ridad, identificar posibles señales o iniciar pasos en las operaciones de un ensayo clí- nico. La misma técnica subyacente puede pasar de tener un impacto bajo a uno alto, simplemente por su posición en el proceso y por cómo se utilizan sus resultados. inteligenciaartificial 52 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26