Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Guía práctica de cualificación de una cámara walk-in para ensayos de estabilidad ICH: sensores de acuerdo con IEC 60068-3-5, flujo de aire, ajuste ( offset vs pid ) y carga para la PQ En un laboratorio farmacéutico, una cámara walk-in (visitable) para estabilidad no se “da por buena” porque el display marque el setpoint. Se considera apta cuando existe evidencia documentada de que el volumen de trabajo mantiene las condiciones dentro de criterios definidos, y de que el equipo se comporta de forma estable y reproducible. Para conseguirlo sin discusiones interminables en auditorías, muchas organizaciones adoptan una norma técnica como IEC 60068-3-5 como metodología base y de obligado cumplimiento dentro de su sistema de calidad . JAVIER GARCÍA, DTOR ARALAB EN ESPAÑA L a IEC 60068-3-5 proporciona un mé- todo uniforme y reproducible para confirmar prestaciones de cámaras de temperatura y humedad sin especíme- nes (sin carga), y fija una geometría mínima de puntos y un “working space” (espacio de trabajo) para evitar sesgos por paredes. Comentemos:1 dónde poner los sensores patrón en una walk-in según IEC 60068-3-5 (incluyendo distancias a paredes/esqui- nas),2 qué sensores de humedad son más adecuados para cualificar (capacitivos vs espejo/punto de rocío),3 qué diseño de flu- jo de aire es más robusto,4 cómo ajustar la cámara tras la OQ (offset vs PID, y por qué tocar PID no es lo idóneo cuando cambias de setpoint), y5 cómo definir y colocar la car- ga en la PQ, incluyendo distancias mínimas recomendables entre muestras, paredes y bandejas. 1) Sensores patrón en walk-in según IEC 60068-3-5: puntos mínimos y “working space” 1.1. Malla mínima de puntos (lo que “te salva” en una auditoría) IEC 60068-3-5 define una red mínima clásica para ver la uniformidad espacial en el espa- cio de trabajo: • 9 puntos para cámaras hasta 2.000 L: 8 “esquinas” del paralelepípedo del wor- king space + 1 punto en el centro. • 15 puntos si el volumen supera 2.000 L: se añaden puntos en los centros de pare- des (dependiendo del esquema). En una walk-in típica (varios m³), estarás casi siempre en el caso “> 2.000 L”, así que en la práctica se trabaja con 15 puntos como mínimo para la confirmación IEC. Importante: IEC 60068-3-5 es para cámara sin carga (sin especímenes). Eso no sustitu- ye la PQ con carga, pero sí te da un “baseline” comparable y repetible. 1.2. Distancia mínima a paredes/ esquinas: el valor no es “opinable” IEC 60068-3-5 no coloca los sensores “pega- dos” a la pared. Define el working space me- diante una distancia X desde cada superficie interior, para evitar capa límite, radiación/ transferencia con la pared y zonas de flujo no representativas. En su Tabla de dimen- siones prácticas, IEC da X(min) en función del volumen: • Hasta 1.000 L: X(min) = 50 mm • 1.000 a 2.000 L: X(min) = 100 mm • Más de 2.000 L: X(min) = 150 mm Para una walk-in, lo habitual es aplicar ≥ 150 mm desde paredes/techo/suelo para ubicar los puntos IEC (esquinas y centros) del working space. 1.3. ¿Qué significa para ti “cumplimiento forzoso”? Si en tu QMS defines IEC 60068-3-5 como norma interna obligatoria, entonces: • Los sensores patrón de la OQ/confir- mación IEC deben respetar esa geome- tría y esas distancias. • Y, muy recomendable: tu volumen útil declarado para estabilidad debería ali- nearse con el working space demostrado (o tendrás que justificar con evidencia adicional el uso de zonas fuera de ese volumen). Esta demostración se puede realizar a través de poner otros sensores patrón (informativos, que no quedan incluidos en la cualificación) en zonas fuera del working space y demostrar que están dentro de los valores que indica las tolerancias ICH. 2) Sensores de humedad: capacitivos vs espejo (punto de rocío). ¿Cuáles son mejores para cualificar? En estabilidad, la humedad es tan crítica como la temperatura pero la humedad es un parámetro más crítico y hay que prestar ma- yor atención debido a que suele ser la causa de la no conformidad. Para cualificar, impor- ta la trazabilidad y el comportamiento metrológico del sensor. 2.1. Sensores capacitivos (RH) Son los más comunes para monitorización y control. Sus puntos fuertes: • Compactos, coste razonable, integración fácil. • Buen desempeño general en rango amplio. • Algunas variantes industriales incorpo- ran funciones de compensación/estabi- lidad. NORMATIVAY REGULACIÓN 56 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26