Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

porque el aire que le llega es mínimo, y como consecuencia, con muestras dentro de la cámara, los valores de tem- peratura y humedad en el fondo de las bandejas no es uniforme, y por tanto, perdida de conformidad, sobre todo se observa en las inestabilidades (al abrir la puerta que tarda mucho en estabili- zarse las muestras en esas zonas pega- das a las paredes). • Aparecen áreas en algunas bandejas que no cumplen las tolerancias que in- dica las normas de estabilidad ICH. • El fondo de bandejas, o zonas de car- ga densa reciben menos renovación → aparecen gradientes (temperatura/hu- medad). • Este tipo de cámaras, se pueden intro- ducir menor número de muestras res- pecto a las cámaras con los sistemas de movimiento de aire como los del punto anterior, debido a que hay que dejar mucho espacio libre para que el aire al- cance el final de las bandejas, • Una vez fabricadas, si hay áreas de no conformidad, hay que hacer diseños mecánicos para que las zonas de no conformidad vuelvan a estar dentro de norma, y para ello hay que hacer redi- seños mecánicos, pero estos sistemas ocupan espacio en la cámara, e incluso en las bandejas. Debido a las desventajas que existen, es- tos sistemas tienden a desaparecer. ¿Es posible “arreglarlo” siempre? No. Si la cámara está diseñada para recircular pre- dominantemente por pasillo/techo y el caudal efectivo a través de la carga es insufi- ciente, podrás mejorar, pero quizá no logra- rás homogeneidad exigente a plena carga. Este tipo de diseños del punto 3.2.2 es una herencia de las cámaras frigoríficas, donde el papel de la humedad no existía, porque no había control de humedad, y es un pará- metro altamente delicado y es el que suele comprometer en la no conformidad de una cámara en la mayoría de los casos. Actual- mente, como ya existen nuevas tecnologías como las del punto 3.2.1, estas cámaras del punto 3.2.2., y como comentábamos, tienden a desaparecer porque los usuarios no admiten áreas de no conformidad en un equipo recién comprado porque espe- ran una capacidad de carga determina- da que se ve disminuida por áreas de no conformidad. 4) Ajuste tras OQ: offset vs PID. Por qué la modificación del offset suele ser lo óptimo Tras una OQ, es normal ver que: • el promedio de los sensores patrón en el working space no coincide exactamente con el valor del display/control, • o que existe un sesgo sistemático (p. ej., siempre 0,3 °C o 2% de humedad, por encima, o por debajo). Aquí aparecen dos caminos: offset o PID. 4.1. Offset: corrección estática y metrológica El offset es, esencialmente, la diferencia entre el valor medio estabilizado medido y el setpoint/display, y se corrige desplazando la indicación o la referencia de control. En me- trología de temperatura/humedad, se des- cribe el offset como ese “descuadre” estable entre el valor medido y el setpoint. Por qué es preferible cuando el proble- ma es un sesgo estable: • No cambia la dinámica del control: no “re-educa” al controlador, solo corrige una discrepancia de indicación. • Es más fácil de justificar y de mantener entre setpoints, cuando hay que hacer varias cualificaciones a varios puntos en la cámara. 4.2. PID: cambiar la dinámica del sistema (y por qué no es idóneo “por setpoint”) El ajuste PID cambia cómo responde el equi- po: overshoot, oscilación, tiempos de recu- peración para alcanzar la estabilidad frente a perturbaciones. Riesgos de tocar PID como “método de ajuste” tras OQ: • Un PID mal ajustado puede aumentar oscilaciones, overshoot y estrés del equi- po; la mala sintonía tiene consecuencias negativas y no es “inocua”. • Si retocas PID para cada condición (25/60, 30/65, 40/75), en la práctica es- tás creando “cámaras distintas” según setpoint: cambias el comportamiento y complicas la trazabilidad y la revalida- ción, algo que los usuarios, no buscan porque deben de cambiar su modo de operación en cada punto de trabajo (25/60, 30/65, 40/75). Conclusión operativa: • Offset para alinear display con prome- dio patrón cuando el comportamiento es estable, y se da en la mayoría de los casos debido a que actualmente los con- troladores se comportan de forma muy estable, por tanto, es lo idóneo. • PID solo si hay un problema real de diná- mica (inestabilidad, mala recuperación, oscilación), y bajo control de cambios + re-verificación (al menos OQ focalizada y, si aplica, PQ abreviada). 5) PQ con carga: cómo colocar la carga y qué distancias mínimas respetar La PQ busca demostrar rendimiento en con- diciones reales, donde la carga y el flujo de aire dominan el resultado. Un principio clave que se repite en buenas prácticas: evitar el overcrowding (sobrecarga) para no generar zonas muertas y gradientes. 5.1. Qué carga usar en PQ • Debe replicar el uso real y, idealmente, incluir un peor caso (carga máxima y pa- trón más restrictivo de aire) si ese patrón se permitirá en operación. • Debe documentarse con fotos/planos y convertirse en patrón de carga vali- dado (para que el día a día no sea que “cada operador cargue como quiere”). 5.2. Distancias mínimas recomendables (y cómo justificarlas) Aquí hay una verdad incómoda: no existe un “centímetro mágico” universal válido para todas las walk-in. El mínimo defendible es el que: 1. mantiene el flujo, 2. cumple uniformidad en tu PQ, 3. y queda fijado en SOP. Veamos recomendaciones conservado- ras muy usadas como punto de partida (y que debes confirmar con tu PQ): Entre muestras (lateral/frontal): • ≥ 50 mm entre cajas/estuches cuando sean volúmenes “macizos”, para que el aire circule y no se creen sombras de flujo. • Si son frascos pequeños en bandeja, la regla puede ser “no contacto” y dejar ca- nales visibles de aire. Entre muestras y paredes: • ≥ 150 mm en walk-in (coherente con el working space IEC cuando >2.000 L) si tu objetivo es que la operación ocurra den- tro del volumen demostrado. NORMATIVA Y REGULACIÓN 58 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26