Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Seguridad Clínica: fundamentos y gestión durante un ensayo clínico El desarrollo de nuevos medicamentos depende en gran medida de los ensayos clínicos, estudios diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento en personas. Durante estas investigaciones, la seguridad clínica se convierte en una prioridad esencial, ya que implica proteger la salud y el bienestar de los participantes mientras se recopila información científica sobre el medicamento en investigación. MARÍA DEL CARMEN GARCÍA ALCARAZ PHARMACOVIGILANCE OFFICER, PVPHARM S.L. MAYTE ALONSO HERRERAS HEAD OF OPERATIONS. PVPHARM S.L. JOSÉ ALBERTO AYALA ORTIZ CEO, PVPHARM S.L. P ara garantizar esta protección, las compañías farmacéuticas y orga- nizaciones de investigación deben llevar a cabo una evaluación rigurosa y con- tinua de la información de seguridad gene- rada durante el desarrollo del medicamento. Este proceso forma parte de la gestión de la seguridad, que engloba las actividades destinadas a supervisar la seguridad de los participantes, identificar posibles efectos adversos, realizar evaluaciones médicas y comunicar la información relevante a las au- toridades sanitarias. En Europa, estas actividades se realizan bajo un marco regulatorio estricto basado en la legislación europea y directrices inter- nacionales, garantizando así que los ensa- yos clínicos se lleven a cabo de forma ética, transparente y con un alto nivel de protec- ción para los participantes. Marco regulatorio de la seguridad clínica en Europa La seguridad durante los ensayos clínicos está regulada principalmente por el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (Reglamento UE 536/2014), que establece normas comunes para todos los países de la Unión Europea. Este reglamento tiene varios objetivos: • Mejorar la protección de los participan- tes en investigación. • Facilitar la coordinación entre los distin- tos países europeos. NORMATIVAY REGULACIÓN 60 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26