Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

• Garantizar la transparencia en la realiza- ción de ensayos clínicos. • Asegurar que los riesgos y beneficios de los medicamentos en investigación se evalúen de forma continua. Además, existen también las directrices internacionales (ICH-GCP) y los principios de Buenas Prácticas (GxP), que establecen estándares sobre cómo deben recopilarse y analizarse los datos de seguridad durante el desarrollo de medicamentos. En conjunto, estas normas se basan en prin- cipios fundamentales como: • Protección de los participantes del estu- dio. • Evaluación continua del balance benefi- cio-riesgo del tratamiento. • Notificación rápida de efectos adversos graves. • Comunicación transparente de informa- ción relevante para la seguridad. • Documentación completa de las decisio- nes tomadas durante el ensayo. Cumplir con estas normas permite garanti- zar la fiabilidad de los resultados del estudio y asegura que el desarrollo de nuevos trata- mientos se realice de manera responsable y segura. Responsabilidades durante la gestión de la seguridad La seguridad clínica en un ensayo depende de la coordinación y colaboración de todos los profesionales involucrados en el estu- dio. Entre los principales responsables se encuentran: • El patrocinador del ensayo: suele ser una compañía farmacéutica, una insti- tución académica o una organización de investigación. El patrocinador es respon- sable de diseñar el estudio, supervisar su desarrollo y garantizar que se cumplan las normas de seguridad. • Los investigadores clínicos: son los médicos que llevan a cabo el ensayo en hospitales o centros de investigación. Ellos supervisan directamente a los parti- cipantes, registran cualquier problema de salud que pueda surgir y comunican esta información al patrocinador. • Los equipos de seguridad clínica: son profesionales especializados que ana- lizan la información médica recopilada durante el ensayo para evaluar posibles riesgos asociados al tratamiento. En algunos casos, especialmente cuando el patrocinador se encuentra fuera de la Unión Europea (UE), también es necesario designar un representante legal en la UE que actúe como punto de contacto con las autoridades regulatorias. Planificación de la seguridad antes de iniciarun ensayo Antes de que comience un ensayo clínico, es necesario planificar cómo se gestionará la se- guridad durante el estudio. Dentro de la planificación destacan los si- guientes elementos: • Folleto del investigador (Investigatio- nal Brochure): es un documento que reúne toda la información disponible so- bre el medicamento en investigación, in- cluyendo resultados de estudios previos y posibles efectos secundarios conocidos. Esta información ayuda a los investigado- res a comprender los riesgos potenciales del tratamiento. • Protocolo del ensayo clínico: el proto- colo describe cómo se llevará a cabo el estudio y establece medidas para prote- ger a los participantes. También define cómo semonitorizará la seguridad duran- te el ensayo. • Plan de gestión de seguridad (Safety Management Plan): este plan describe los procedimientos que se utilizarán para: − Recoger información sobre efectos adversos. − Evaluar los datos de seguridad. − Comunicar cualquier problema rele- vante a las autoridades sanitarias. Una planificación adecuada permite antici- par posibles riesgos y establecer mecanismos claros para gestionarlos. Monitorización de la seguridad durante el ensayo Una vez iniciado el ensayo clínico, la seguri- dad de los participantes se supervisa de for- ma continua. Esto incluye no solo los efectos adversos, sino también cualquier incidencia que pueda comprometer la integridad del es- tudio o la protección de los participantes. Entre las actividades principales se incluyen: • Recoger información sobre cualquier efecto secundario o problema de salud que ocurra durante el estudio. • Evaluar médicamente los eventos noti- ficados para determinar si podrían estar relacionados con el tratamiento. • Analizar los datos de seguridad acumu- lados a lo largo del ensayo para detectar patrones o riesgos emergentes. • Informar a las autoridades sanitarias so- bre Reacciones Adversas Graves Inespera- das (RAGI, en inglés SUSAR) que requieran notificación durante los plazos estableci- dos según su gravedad. • Registrar e informar a las autoridades sa- nitarias de incumplimientos graves del protocolo (serious breaches) que puedan afectar la seguridad de los participantes o la validez de los datos. • Identificar y documentar eventos inespe- rados (unexpected events) que, aunque no sean graves, puedan tener implicacio- nes relevantes para la seguridad o la con- ducción del ensayo. Este seguimiento constante permite identi- ficar posibles riesgos lo antes posible y garan- tizar que el estudio se desarrolle en condicio- nes seguras. Gestión de eventos adversos Durante un ensayo clínico, tal y como se ha mencionado, los investigadores deben regis- trar cualquier evento adverso, es decir, cual- quier problema de salud que ocurra en un participante durante el estudio. La gestión de estos eventos suele seguir va- rios pasos: • Recepción del informe del evento • Revisión de la información médica dispo- nible • Evaluación de la gravedad del evento • Análisis de si el evento pudiese estar rela- cionado con el medicamento en investi- gación Cuando un evento adverso es grave e ines- perado, debe comunicarse rápidamente a las autoridades sanitarias. Los plazos estableci- dos por la normativa europea son: • SUSAR mortal o potencialmente mortal: notificación en 7 días desde que el patro- cinador recibe la información. • Otros SUSAR graves e inesperados: notifi- cación en 15 días desde la recepción del reporte. Este sistema permite una supervisión conti- nua de la seguridad del tratamiento y asegura que cualquier riesgo significativo se gestione de forma inmediata para proteger a los parti- cipantes del ensayo. NORMATIVA Y REGULACIÓN 61 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26