Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Informes anualesde seguridad Además de evaluar eventos individuales, los patrocinadores deben realizar revisiones pe- riódicas de la información de seguridad gene- rada durante el ensayo clínico. Los Informes Anuales de Seguridad (en in- glés, DSUR o ASR) son documentos obligato- rios quedebenpresentarsede forma anual du- rante el desarrollo clínico de unmedicamento. Este informe proporciona: • Evaluación global de la seguridad del me- dicamento, integrando todos los datos disponibles. • Resumen de los eventos adversos obser- vados durante el periodo del informe. • Revisión del balance entre beneficios y riesgos, para determinar si el ensayo pue- de continuar de manera segura. • Información actualizada sobre el progre- so del estudio y hallazgos clínicos rele- vantes. Gracias a los informes anuales de seguridad, las autoridades regulatorias pueden seguir de cerca la evolución del medicamento y ase- gurarse de que el ensayo clínico se desarro- lla bajo condiciones seguras para todos los participantes. Sistemas europeospara la supervisiónde ensayos clínicos En Europa, la gestión de ensayos clínicos se apoya en herramientas digitales desarrolla- das por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para facilitar la supervisión regulatoria y el cumplimiento normativo. Entre estas herramientas, destaca el Clinical Trials Information System (CTIS), un portal que se puso en funcionamiento en 2022 y cuyo pe- riodo de transición concluyó en enero de 2025, momento a partir del cual su uso se volvió obli- gatorio para todos los estudios. CTIS permite: • Presentar solicitudes para iniciar un ensa- yo clínico • Gestionar modificaciones o actualizacio- nes del estudio • Compartir información con autoridades regulatorias y comités éticos • Realizar el envío de los Informes anuales de seguridad. De esta manera, se busca armonizar la su- pervisión de los ensayos clínicos en los dis- tintos países de la Unión Europea y asegurar que la información relevante se registre y se gestione de forma centralizada y conforme a la normativa. Formación ycultura de seguridad La seguridad clínica también depende de la formación de los profesionales que participan en los ensayos clínicos. Por ello, es habitual que investigadores y equipos de estudio reciban formación en te- mas como: • Identificación de eventos adversos. • Procedimientos de reporte de seguridad. • Normativa europea de ensayos clínicos. • Buenas prácticas clínicas. Fomentar una cultura de seguridad ayuda a garantizar que cualquier problema se iden- tifique rápidamente y se gestione de forma adecuada. Conclusión La seguridad clínica y su gestión durante un ensayo garantizan que los estudios se realicen conforme a la normativa y con información de seguridad fiable. Planificar la seguridad, moni- torizar a los participantes y comunicar hallaz- gos a las autoridades permite un desarrollo responsable de los ensayos, protegiendo a los participantes y asegurando la integridad de los datos◉ NORMATIVA Y REGULACIÓN 62 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26