Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

rar, varios requisitos del Anexo 1 ya estaban incluidos en la parte IV. Su aplicación se detalla y explica en dicha parte. El enfoque de análisis de riesgos es fundamental, tanto para el Anexo 1 como para la parte IV. Debe abarcar todos los temas y procesos, y está estrechamente relacionado con el sistema de calidad farmacéutica. Los requisitos en materia de locales, equipos y vigilancia medioambiental también presentan nu- merosas similitudes, aunque el Anexo 1 es mucho más preciso. Otros temas pueden resultar más confusos: uso de RABS y ais- ladores, frecuencia de las APS, control de integridad al 100 %, inspección visual, etc. Dependiendo del proceso de fabricación de los ATMPs, la aplicación puede resultar insuperable. No obstante, deben aplicarse dos principios fundamentales: • Cuanto más se acerque el proceso de fabricación de los ATMPs a un proceso estándar de bioterapia, más importante será la aplicación del Anexo 1. • Se deberá identificar cualquier desvia- ción y los métodos de control de riesgos deberán documentarse y justificarse me- diante un análisis de riesgos. El artículo se divide en tres partes. La prime- ra enumera los puntos cubiertos por el anexo 1 y la parte IV, la segunda detalla los puntos del anexo 1 que serían aplicables a las ATMPs, mientras que la última expone los puntos que podrían considerarseopcionales. Para facilitar la lectura y las referencias cruzadas, los datos se presentan en forma de tablas, en las que se muestra la correspondencia entre los núme- ros de los artículos del anexo 1 y de la parte IV, acompañados de nuestros comentarios. Puntos en común Ambos textos tienen por objeto garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los me- dicamentos mediante el establecimiento de normas de fabricación rigurosas. Hacen hin- capié en la importancia de los sistemas de gestión de la calidad, incluida la validación de los procesos, el control de calidad y la garantía de calidad. Se destacan los estrictos requisitos de higiene para evitar cualquier contaminación, tanto del personal como de los productos (tablas 1 y 2). Los puntos aplicables del Anexo 1 El anexo 1 hace hincapié en la importancia de adoptar un enfoque sistemá-tico para identificar y evaluar los riesgos potenciales a lo largo del ciclo de vida del producto, así como en la necesidad de garantizar que los datos generados a lo largo del proceso de fabricación sean precisos, completos y fia- bles. Estos elementos, aunque implícitos en la parte IV, requieren una atención especial para garantizar la conformidad de los ATMPs. En general, se deben seguir las recomenda- ciones relativas a tecnologías/técnicas espe- cíficas cuando se utilicen (puntos 4.18 a 4.22, capítulo 8). De lo contrario, la implementación de un análisis de riesgos debe permitir definir y jus- tificar la eficacia de los medios alternativos utilizados para controlar los riesgos (tablas 3 a 5). Tabla 2 Anexo 1 Parte. IV Comentarios 6.2 9.3 Más información sobre los servicios de alto riesgo en el Anexo 1. 6.6 4.34 Las tuberías presentes en la sala blanca deben permitir su limpieza y desinfección. 6.16, 6.17 9.3.3 Detalles sobre el vapor limpio 6.18 à 6.20 9.27 à 9.29 Indicaciones sobre los gases 7.1 3.10, 3.11 Detalles sobre el personal 7.3 3.14, 3.18 Detalles sobre la formación 7.7 3.20, 3.32 Detalles sobre la higiene, la limpieza y el estado de salud del personal que entra en la sala blanca. 7.8 3.29 Detalles sobre el control de los riesgos de contaminación cruzada relacionados con los desplazamientos del personal 7.13, 7.14 3.25, 3.26 Detalles sobre la ropa de protección que se debe llevar según el grado de clasificación de las salas 7.16 3.26 Los guantes deben desinfectarse regularmente. Los guantes y la ropa deben cambiarse inmediatamente si están dañados. 9.1, 9.2 4.43 Vigilancia de las condiciones ambientales 9.3 11.27 Los datos de vigilancia medioambiental deben utilizarse en la liberación de lotes. 9.4 a 9.26, 9.30 a 9.31 4.3.3 Monitorización de las condiciones ambientales 9.28, 10.11 2.40, 10.49 Uso y validación de métodos rápidos para la monitorización de las condiciones ambientales 9.32, 9.34 à 9.49 9.5.2 Simulación y validación del proceso aséptico 10.2 7.14, 7.24 Detalles sobre las especificaciones de las materias primas (carga microbiana, partículas y entodoxinas/pirógenos) 10.7 2.41 La liberación puede realizarse antes de obtener los resultados del ensayo de esterilidad. 10.9 7.12 Detalles sobre los ensayos de promoción de crecimiento de los medios de cultivo 10.10 4.49 Establecimiento de un procedimiento que describa las medidas que deben adoptarse en caso de que se superen los límites de los datos de monitorización de las condiciones ambientales. NORMATIVA Y REGULACIÓN 66 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26