Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Tabla 4 Anexo 1 Parte. IV Comentarios 5.8 / Las cintas transportadoras, si se utilizan, no deben atravesar zonas de clase inferior, salvo que se esterilicen de forma continua. 6.3, 6.4, 6.5 9 El Anexo 1 detalla los puntos de control de los servicios (diseño, cualificación, análisis de tendencias), mientras que la parte IV solo menciona el mantenimiento y la estrategia de control. 6.7 à 6.15 9.3.1 Se deben aplicar todas las especificaciones del Anexo 1 sobre el control de los sistemas de agua, si se utiliza. 6.21, 6.22 / Los principales elementos asociados a los sistemas hidráulicos y de calefacción/refrigeración deben estar situados fuera de la sala de distribución (y otras salas cuando el proceso sea aséptico). Cualquier fuga debe ser detectable. 7.2 3.31 Se debe reducir el número de personas en las salas blancas. El número máximo de personas en la sala blanca debe documentarse y estar respaldado por las cualificaciones en operación y durante las APS. 7.4 3.16 El Anexo 1 especifica los puntos de vigilancia para el control microbiológico de los operadores de clases Ay B. 7.5 3.16 El personal no cualificado no debe entrar en las zonas de clase A o B. Si es necesario, debe ir acompañado y el acceso debe registrarse y evaluarse. 7.6 / Disposiciones relativas a la descualificación del personal 7.9 3.28 El Anexo 1 proporciona detalles sobre la entrada y el uso de dispositivos electrónicos en salas limpias. 7.10 3.27 El Anexo 1 especifica que el lavado de manos y el uso de ropa deben realizarse según un procedimiento escrito. 7.11, 7.12 3.23, 3.24 El Anexo 1 proporciona detalles sobre la verificación y la calificación de los trajes para salas blancas. 7.15 / El Anexo 1 especifica que el operador de clase A/B debe llevar vestimenta limpia y esterilizada cada vez que entre y que la duración máxima de uso debe definirse durante la cualificación de la vestimenta. 7.16 3.26 Los guantes deben desinfectarse regularmente. Los guantes y la vestimenta deben cambiarse inmediatamente si están dañados. 7.17 / Precisiones sobre la limpieza/esterilización de los uniformes reutilizables para salas blancas 7.18 3.30 Detalles sobre las técnicas asépticas y revisión de los estudios de visualización de los flujos de aire en la formación sobre prácticas asépticas. 8.1 à 8.6 / La mayoría de los ATMPs no pueden esterilizarse en la fase terminal, pero, en caso necesario, deberán aplicarse los requisitos del anexo 1. 8.7 a 8.22, 8.27 a 8.29, 8.31 a 8.33 2.2, 9.5.1 El Anexo 1 aporta complementos a la parte IV sobre el control del proceso aséptico. Tabla 5 Anexo 1 Parte. IV Comentarios 8.34 a 8.78 9.5.3 El Anexo 1 aporta complementos a la parte IV sobre el control de los procesos de esterilización. 8.79 a 8.86, 8.91 a 8.95 9.67 a 9.69 El Anexo 1 aporta complementos a la parte IV sobre el control de los procesos de filtración esterilizante (véase la siguiente tabla si el ATMP no puede esterilizarse). 8.88 a 8.90 9.29 Detalles sobre la filtración de gases críticos 8.127 a 8.130 9.35 Detalles sobre el control de los sistemas cerrados 8.131 a 8.139 9.35, 9.49 Detalles sobre el control de los sistemas de un solo uso 9.27 / Las muestras de control medioambiental, si son tomadas por el personal de producción, deben ser controladas periódicamente por el departamento de control de calidad. 9.29 / Los métodos y el material de muestreo y los equipos de monitorización ambiental deben entenderse por completo. 9.33 9.5.2 Detalles sobre la validación del proceso aséptico (APS): consideración de las etapas asépticas, uso de aire en los procesos con gas inerte, etc. 10.1 / Presencia de personal con formación y experiencia en microbiología, garantía de esterilidad y conocimiento de los procesos. 10.8 / Cualquier procedimiento utilizado para descontaminar las superficies de las muestras no debe afectar a la sensibilidad de la prueba. Tabla 3 Anexo 1 Parte. IV Comentarios 2.1.iv 7.15 El Anexo 1 especifica que las materias primas y los materiales de acondicionamiento primario deben someterse a controles de carga biológica y endotoxinas/pirógenos. 2.2 4.1, 6.1, 9.70, 9.71 La gestión del riesgo de calidad incluye el diseño, los procedimientos y los sistemas de supervisión. 4.11 9.50, 9.51, 9.52 La entrada y salida de materiales y componentes debe realizarse mediante sistemas separados y unidireccionales. De lo contrario, deben separarse en el tiempo mediante procedimientos adecuados. 4.15 / Se deben realizar y registrar estudios de visualización del flujo de aire. 4.16 / Se deben instalar indicadores de presión, junto con un sistema de alarma y un procedimiento relacionado con las excursiones. 4.17 / Las instalaciones deben estar diseñadas para permitir la observación de las actividades desde fuera de las zonas de clase A y B. 4.24, 4.25, 4.26 4.39 La cualificación de las salas limpias debe ser independiente de la supervisión y debe incluir la detección de fugas y el control de la integridad de los filtros, la medición del flujo de aire y la presión diferencial, la visualización del flujo de aire, la determinación de la contaminación microbiana (aire y superficies), el control de la temperatura y la humedad relativa, los test de recuperación de clase y la prueba de detección de fugas de contención. 4.30 / La velocidad del aire suministrado por las unidades de flujo de aire unidireccional debe estar debidamente justificada y medida en el protocolo de calificación. 4.31 4.40 En cuanto a la calificación de las salas, mientras que la parte IV menciona únicamente la medición de la carga microbiana en operación, el anexo 1 también la exige en reposo. 4.32 10.12 La recalificación periódica de las salas clasificadas debe cumplir los requisitos del anexo 1. 4.33 4.42 Mientras que la parte IV y el anexo 1 coinciden en que la limpieza y desinfección de las salas deben realizarse con varios tipos de desinfectantes, el anexo 1 añade los siguientes requisitos: Un programa escrito de limpieza y desinfección. El uso periódico de un esporicida. Se especifica la supervisión de la eficacia del programa de desinfección (incluido en el punto 4.43 de la parte IV). 4.34, 4.36 4.42, 4.15, 9.35 La parte IV se limita a verificar la eficacia de los desinfectantes, mientras que el anexo 1 exige la validación del proceso de desinfección y fumigación/desinfección con vapor, si se utilizan. La parte IV menciona la validación de la descontaminación para controlar los riesgos de contaminación cruzada, en el marco de una instalación multiproducto. 5.1 10.20 El Anexo 1 especifica la necesidad de una descripción escrita y detallada del equipo, incluyendo diagramas de principio e instrumentación, verificada en la cualificación. 5.2 10.17 El Anexo 1 especifica que los requisitos de monitorización de los equipos, deben incluirse en las URS y que las alarmas deben ser objeto de estudios de tendencias. 5.5 / Las piezas que estén en contacto directo o indirecto con el producto deben esterilizarse. 5.7 / El mantenimiento no planificado de un equipo crítico debe ser objeto de una evaluación de impacto documentada. NORMATIVA Y REGULACIÓN 67 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26