Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

El objetivo principal de la sanitización es evitar la formación de biofilm. Una vez desarrollado y con cierto espesor, resulta muy difícil de eliminar incluso con desinfectantes potentes, por lo que las estrategias deben tener siempre un enfoque preventivo. Tipos de sanitización más habituales Los métodos de sanitización en sistemas de agua farmacéutica pueden clasificarse, en general, por orden de recomendación y eficacia: Sanitización térmica (temperaturas ≥ 65 °C). Sanitización mediante ozono, utiliza- da principalmente en sistemas de WFI con generación en frío y almacenamien- to a temperaturas inferiores a 18 °C. Sanitización química, menos reco- mendable debido a que suele requerir paradas prolongadas del sistema y pro- cedimientos adicionales de eliminación de residuos. Sanitización térmica: influencia de temperatura y tiempo La sanitización térmica se considera el método más robusto, debido a su elevada eficacia microbiológica y a que no introdu- ce sustancias adicionales en el agua, como ocurre con el ozono, que posteriormente debe ser eliminado. No obstante, el mayor consumo energé- tico asociado a temperaturas elevadas ha favorecido en algunos casos la adopción de sistemas de generación en frío con sanitiza- ción mediante ozono. La eficacia de la sanitización térmica ha sido ampliamente estudiada, demostran- do que la combinación de temperatura y tiempo de contacto es determinante para garantizar la eliminación microbiológica. Las farmacopeas y organismos regulato- rios recomiendan generalmente tempera- turas de sanitización a partir de 65 °C, como se recoge, por ejemplo, en: • EudraLex – Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (EMEA) • ISPE Baseline Guide for Water and Steam Systems2019 Recomendaciones orientativas de tiempo de sanitización térmica En base a los estudios disponibles, pueden considerarse los siguientes tiempos de sa- nitización orientativos: • 4 horas entre 65–70 °C • 2 horas entre 70–80 °C • 1 hora mínimo entre 80–95 °C Durante el proceso se recomienda reali- zar descargas intermitentes (flushing) en las válvulas, para asegurar el contacto del agua caliente con todas las superficies internas del sistema. Sanitización continua vs. intermitente La sanitización térmica continua suele ofrecer mayor protección microbiológica que la intermitente, ya que mantiene el sistema en condiciones menos favorables para el desarrollo microbiano. Además, no genera residuos en el agua —a diferencia de la sanitización con ozono, que posterior- mente debe eliminarse— y permite ope- rar con temperaturas o concentraciones más moderadas manteniendo el control microbiológico. No obstante, la sanitización intermi- tente puede ser adecuada si se cumplen ciertas condiciones: • Frecuencia elevada, definida según las tendencias microbiológicas del sis- tema. • Adaptación al régimen operativo de la planta, permitiendo sanitizaciones nocturnas o en fines de semana. • Enfoque preventivo, evitando actuar solo en respuesta a episodios de con- taminación que implica riesgo muy ele- vado de biofilm persistente, muy difícil de eliminar. Recomendaciones de diseño para minimizar riesgos de contaminación y facilitar el muestreo Desde la perspectiva del muestreo y del control microbiológico, es recomenda- ble considerar los siguientes criterios durante el diseño de sistemas de Agua Farmacéutica: Selección de válvulas de muestreo y puntos de uso Definir, conjuntamente con el usuario final, el tipo de válvulas de muestreo y de válvulas de punto de uso incluyendo toma de muestreo, en función del procedimiento de muestreo vigente. En esta fase también pueden identificarse oportunidades de me- jora del procedimiento si fuera necesario. Identificación de puntos críticos de muestreo Identificar y consensuar con el usuario los puntos o equipos críticos del sistema, incorporando en ellos los correspondien- tes puntos de muestreo para garantizar un control microbiológico representativo. Accesibilidad de los puntos de muestreo Si las ubicaciones inicialmente previstas dificultan la correcta aplicación del proce- dimiento de muestreo, deben acordarse soluciones que garanticen un acceso ade- cuado. Entre las opciones posibles: • Garantizar acceso cómodo a locali- zaciones elevadas no modificables, de manera que sea posible realizar co- rrectamente el muestreo. • Gestión de puntos bajos del sistema (sifones): cuando la configuración del loop obligue a su existencia, deben in- cluirse válvulas que permitan el drena- je completo del sistema para evitar es- tancamientos, y su uso para muestreo. • Soluciones excepcionales mediante tramos off-line: cuando no sea posi- ble reubicar el punto de muestreo ni garantizar un acceso adecuado, pue- de considerarse la automatización de la válvula y la incorporación de un tramo de tubería de drenaje aguas abajo (off-line) hasta una zona accesi- ble. Este tramo deberá finalizar en una válvula sanitaria o clamp desmontable que permita realizar el muestreo tras desinfección de la salida. Definiendo caudales y tiempos de purga (flushing) superiores a los habituales para mayor garantia. Recomendaciones generales de componentes del sistema • Como criterio general de diseño, se re- comienda utilizar exclusivamente: • Válvulas sanitarias sin tramos muer- tos (100 % ZDL) tanto en tomas de muestra como en puntos de uso. • Salidas adicionales de muestreo o purga en válvulas de punto de uso automáticas o en aquellas conectadas permanentemente a tramos posterio- res (off-line) que impidan tomar mues- tra directamente desde la salida princi- pal, salvo decisión expresa del usuario basada en una evaluación de riesgo ◉ tratamiento de aguas 76 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26