Revista Farmespaña Industrial Marzo Abril 2026

Un Procedimiento de Muestreo (Sam- pling SOP) detallado y validado permite optimizar la eficiencia y reducir riesgos. Las pautas principales son: Alineación previa con los procedimientos de muestreo del usuario Durante la fase de diseño resulta altamente recomendable revisar los procedimientos de muestreo utilizados por el usuario final. Esta revisión permite ajustar el diseño del sistema y detectar oportunidades de mejora según tipo de instalación, accesibilidad y nivel de automatización de las válvulas y puntos de uso (POUs). Ubicación adecuada de las válvulas de muestreo Las válvulas de muestreo deben instalar- se en posiciones que permitan su apertura completa y enjuague previo. Ubicaciones de difícil acceso pueden favorecer contamina- ción externa y falsos positivos. Limpieza y desinfección previa de la válvula de muestreo El procedimiento debe establecer un pro- ceso exhaustivo de limpieza y desinfección de la válvula antes de la toma de muestra. Habitualmente se emplea alcohol, aunque el método debe consensuarse con el usua- rio según sus protocolos y productos de desinfección autorizados. Una desinfección adecuada puede reducir hasta un 90% las excursiones microbiológicas. Purga previa de la toma de muestra Tras la desinfección de la válvula, debe rea- lizarse una purga o enjuague previo de la toma de muestra durante al menos 30s a caudal mínimo, asegurando que la muestra sea representativa del agua circulante y no agua estancada en la válvula o contamina- ción externa. El caudal mínimo recomendable se esta- blece para una velocidad de salida > 2,44 m/s, que equivale a los caudales siguientes para tamaños habituales en tubería ASME BPE de salida de la válvula de muestreo: • DN 1”: 3.375 l/h, DN ¾”: 1.710 l/h, o DN ½”: 610 l/h Monitoreo basado en tendencias y niveles de alerta/acción El procedimiento debería complementarse con un programa de monitoreo rutinario con niveles de alerta y acción basados en ten- dencias históricas de cada instalación, para identificar tempranamente excursiones mi- crobiológicas asociadas al muestreo. Inspección ymantenimiento periódico Las válvulas de muestreo deben someterse a inspecciones y mantenimientos periódicos para asegurar que las válvulas no generen tramos muertos, prevenir biofilm y mantener la integridad microbiológica del sistema. Pautas de Sanitización en sistemas de agua farmacéutica Recomendaciones generales de sanitización Además del programa de muestreo, es fun- damental establecer una estrategia adecua- da de sanitización del sistema, orientada tanto a prevenir episodios de contamina- ción como a actuar eficazmente en caso de detectarse. Sin profundizar en todos los aspectos téc- nicos, se presentan a continuación algunas recomendaciones generales aplicables a sistemas de agua farmacéutica: • Eliminación de componentes no sani- tarios En caso de detectarse válvulas u otros elementos no sanitarios, se recomienda su sustitución, seguida de una sanitiza- ción del sistema y un seguimiento refor- zado mediante muestreos posteriores. • Prevención de la formación de biofilm tratamiento de aguas 75 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 26