Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

Comissioning en laboratorios de bioseguridad Los laboratorios de alta contención BSL3 y BSL4 representan el nivel máximo de complejidad dentro de las instalaciones científicas. Su diseño incorpora sistemas avanzados de HVAC, filtración HEPA, contención estructural, automatización y monitorización continua, vitales para garantizar la correcta operativa de entornos donde no existe margen para el error. JORDI CASAJUANA Y MIGUEL JAVIER MARTÍN TEST JG INGENIEROS E n este contexto, el commissioning se convierte en un elemento esencial para asegurar el correcto funciona- miento de todos los sistemas, garantizando la seguridad, calidad y continuidad operativa de la instalación desde el primer día. ¿Qué es el Commissioning y por qué es esencial? El commissioning es un proceso técnico de verificación y documentación que asegura que la instalación funciona según el diseño (BOD) y los requisitos del usuario (OPR). Este proceso abarca desde la etapa de diseño, donde se da validez a los criterios técnicos y operativos y se verifica la correcta comisio- nabilidad y mantenibilidad de los sistemas, hasta la denominada fase post-ocupacional, cuando las instalaciones ya han sido ocupa- das por el usuario final y están en funciona- miento. Este proceso incluye inspecciones, pruebas y ajustes de todos los sistemas que componen el edificio. Es importante diferenciarlo de los procesos de cualificación IQ/OQ/PQ. Mientras que el commissioning verifica la funcionalidad téc- nica e integración de los sistemas durante el diseño, construcción y arranque, la cua- lificación valida formalmente ante calidad y reguladores que la instalación cumple los estándares normativos y de diseño . No obstante, en los últimos años surge el enfoque del commissioning como un pro- ceso integrado CQV ( Commissioning, Qua- lification and Validation ). Esta metodología aproxima el proceso de commissioning a la certificación posterior, mediante un modelo de trabajo conjunto entre ingeniería, cons- trucción y calidad, con el objetivo de aproxi- mar en etapas tempranas del proyecto (en fase de construcción y puesta en marcha) las verificaciones de calidad, creando sinergias ente estos dos procesos y reduciendo retra- bajos, tiempos y costes a través de un proce- so estructurado y documentado. Un commissioning sólido reduce desvia- ciones, acorta las fases IQ/OQ/PQ y prepara la instalación para su operación regulada. Retos específicos del entorno de laboratorio Los laboratorios de alta contención presen- tan riesgos específicos que no existen en otras tipologías de edificios complejos, lo que convierte el commissioning en un pro- ceso aún más exhaustivo y multidisciplinar. Entre estos riesgos destacan la contención biológica, la necesidad de una calidad am- biental extremadamente estricta, la seguri- dad del personal, la integridad de los datos y la continuidad operativa frente a cualquier escenario de fallo. En concreto, los BSL4 incorporan habitual- mente dobles envolventes arquitectónicas, esclusas complejas, lógicas de acceso estric- tas y equipamiento de descontaminación in- tegral. El commissioning incluye pruebas de estanqueidad exhaustivas, ensayos de flujo con humo, verificación de enclavamientos y simulaciones de operaciones críticas. La prioridad ya no es únicamente la funciona- lidad, sino garantizar que la contención se mantiene en cualquier condición operativa. El mantenimiento de cascadas de presión, filtración HEPA, caudales y equilibrado de los sistemas de difusión de aire es esencial para garantizar la contención de los diferentes espacios, evitando fugas o contaminación cruzada. Para ello se debe garantizar la resi- liencia de la instalación ante cualquier esce- nario de fallo: se realizan verificaciones sobre los sistemas diferenciales de presiones, res- puesta ante emergencias, falla de equipos, falta de suministro eléctrico… Además de las instalaciones típicas que se pueden encontrar en un edificio de uso hospitalario -como sistemas de suministro de agua purificada, gases especiales, aire comprimido o vapor-, estos espacios tam- bién disponen de equipamiento especial, tales como cabinas de bioseguridad, au- toclaves pasamuros, cámaras climáticas e incubadores. Su integración durante la fase de construcción no puede comprometer la contención ni los gradientes de presión establecidos. La lectura, registro y operación mediante parámetros como presión, temperatura o concentración de partículas requiere siste- mas de monitorización fiables. En la actua- lidad, los edificios cuentan con sistemas in- formáticos tipo BMS (Building Management System) o BACS (Building Automation and Control Systems) para la integración de los diferentes subsistemas. En este tipo de la- boratorios, las condiciones de resistencia ante fallo de estos sistemas hacen necesario que el control recaiga sobre una infraestruc- tura física dentro del propio laboratorio, sin depender de elementos externos y garanti- zando la correcta operación de los sistemas en condiciones de aislamiento frente al exte- rior. Durante el commissioning se verifica la correcta calibración de sensores, se validan DISEÑO, FABRICACIÓN YMANTENIMIENTO DE SALAS BLANCAS 38 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26