Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

alarmas, y se comprueban lógicas de con- trol y la correcta trazabilidad e integridad de datos. Además de todos los requisitos funciona- les ya mencionados, los laboratorios deben cumplir normas como ISO 14644, EN 12469, GMP/GLP, ISO 15189/17025, así como guías de bioseguridad internacionales. El com- missioning documenta la conformidad ante estos requerimientos desde el primer día mediante ensayos de hermeticidad, cali- braciones, verificaciones de funcionales y evidencias de que la instalación cumple las condiciones requeridas. El proceso de Commissioning en laboratorios El commissioning de instalaciones conside- radas críticas ha ido evolucionando en los úl- timos años, reconociéndose la importancia de este proceso, e impulsandometodologías estructuradas para este tipo de procesos. La experiencia en otros entornos críticos, como los centros de procesamiento de datos, ha impulsado la estandarización de la metodo- logía de niveles de commissioning en este tipo de instalaciones. Este proceso, hoy en día reflejado en guías como ASHRAE e ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), estructura el commissioning en niveles que van desde pruebas de componentes hasta pruebas in- tegradas de toda la instalación. Estas etapas permiten detectar errores que podrían comprometer la seguridad o el des- empeño, asegurando que la instalación está lista para su posterior certificación. Dada la ausencia de un estándar específico para laboratorios de bioseguridad, resulta adecuado abordar este proceso conforme a los criterios de Good Engineering Practice (GEP), adaptando la metodología de los cin- co niveles de commissioning a las necesida- des particulares de este tipo de edificios. El proceso debe iniciarse ya en fase de di- seño, colaborando en la definición de los OPR/URS: nivel de bioseguridad, requisi- tos ambientales, clasificación de espacios y normativa aplicable. Durante la fase de construcción se corresponden los niveles 1 y 2, con la revisión de materiales y equipos, inspecciones técnicas, ensayos preliminares y la coordinación de pruebas FAT y SAT. Es importante en esta fase la correcta recepción y chequeo de la documentación de estos equipos. La fase de puesta en marcha comienza con la energización de los equipos y las verifica- ciones de funcionamiento individuales de cada uno de ellos (nivel 3 – System Start-Up). En este punto, se debe considerar la afección entre diferentes sistemas para garantizar que se cumplen todos los requerimientos pre- vios y así evitar retrasos en el proceso. Posteriormente, se deben probar los siste- mas de manera conjunta, verificando el fun- cionamiento en conjunto ante condiciones de funcionamiento reales de los diferentes equipos que componen la instalación (nivel 4 – Functional Testing). Es por tanto en este punto cuando valida el correcto funciona- miento de los sistemas. El proceso culmina con la verificación de los escenarios de fallo, equivalente al nivel 5 o Integrated System Testing (IST), funda- mental para garantizar la resiliencia de la instalación frente a cualquier situación críti- ca. Todo el proceso debe estar debidamente documentado para asegurar la trazabilidad y la calidad de los resultados. 5. Transición a la operación y certificación El paso de la construcción a la explotación constituye uno de los momentos más críti- cos en el ciclo de vida de un laboratorio de alta contención. Es en esta fase donde con- fluyen los riesgos técnicos, regulatorios y operativos, y donde una transición mal ges- tionada puede comprometer la seguridad, la disponibilidad y el cumplimiento normativo de la instalación. El commissioning desempeña un papel clave como elemento vertebrador de esta transición, garantizando que el edificio no solo esté construido y puesto en marcha, sino plenamente preparado para su opera- ción regulada. Durante este proceso se vali- dan no únicamente equipos y sistemas, sino también los modos de operación, manteni- miento y respuesta ante incidencias. La validación de escenarios de emergencia y funcionamiento marca el punto de madu- rez operativa de la instalación, asegurando que el laboratorio es capaz de mantener la contención y la seguridad ante cualquier con- tingencia. De este modo, el commissioning se consolida como el puente natural entre el pro- yecto y la gestión del activo, permitiendo que la instalación entre en operación con un alto grado de fiabilidad, trazabilidad y resiliencia. Beneficios del commissioning Entre los beneficios clave: • Seguridad y contención garantizadas desde el primer día • Cumplimiento normativo y regulatorio desde el inicio de la operación • Reducción de desviaciones, retrabajos y retrasos en la cualificación • Fiabilidad operativa y aumento de la dis- ponibilidad del laboratorio • Preparación real para la operación y el mantenimiento • Validación de la resiliencia ante escena- rios de fallo • Traspaso de información al equipo de explotación del laboratorio Conclusiones El commissioning es clave para garantizar la seguridad, la contención y la fiabilidad ope- rativa en laboratorios de alta contención. Integrarlo desde el diseño reduce riesgos, desviaciones y plazos de cualificación, facili- tando el cumplimiento normativo. Asegura una transición ordenada a la ope- ración y al mantenimiento, con personal for- mado y documentación operable. Además, proporciona evidencias técnicas y trazabilidad documental que agilizan los procesos de certificación, acreditación y au- ditoría (GMP, ISO, bioseguridad). En conjunto, el commissioning protege la continuidad operativa y el valor del activo durante todo su ciclo de vida ◉ DISEÑO, FABRICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE SALAS BLANCAS 39 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26