Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

Aire comprimido: la utility invisible que puede comprometer la calidad del producto Contaminantes, control y riesgos en sistemas de aire comprimido utilizados en procesos regulados JOSÉ LUIS CALDERON DIRECTOR DE AMBISALUD GMP CONSULTING – GRUPO AIRE LIMPIO E l aire comprimido es una de las uti- lities más utilizadas en entornos in- dustriales. Se emplea ampliamente como fuente de energía para sistemas neu- máticos, instrumentación, automatización de procesos, transporte de materiales y nu- merosas operaciones auxiliares en plantas de producción. Su facilidad de generación, almacenamiento y distribución lo convierte en una utility habitual en instalaciones in- dustriales (Atlas Copco, 2022). Sin embargo, en determinados entornos regulados, el aire comprimido puede des- empeñar un papel mucho más crítico que el de una simple fuente de energía. En sectores como la industria farmacéutica o cosmética, el aire comprimido puede entrar en contacto directo o indirecto con el producto o con los materiales de proceso. En estos casos, pasa a considerarse una posible fuente de conta- minación si no se controla adecuadamente su calidad (ISPE, 2020; ISO, 2007). El aire atmosférico, que constituye lamateria prima para la generación de aire comprimido, contiene de forma natural partículas sólidas, humedad, microorganismos y diversos conta- minantes ambientales. Durante el proceso de compresión y distribución pueden además introducirse contaminantes procedentes del propio sistema, como aceite lubricante, partí- culas derivadas del desgaste de componentes o condensados generados por la humedad presente en el aire (Atlas Copco, 2022). Si estos contaminantes no se eliminan o controlan adecuadamente, pueden compro- meter la calidad del producto o afectar al pro- ceso productivo. Por este motivo, los marcos regulatorios aplicables establecen que las utilities capaces de influir en la calidad del producto deben diseñarse, operarse y mante- nerse adecuadamente dentro de los sistemas de calidad de las organizaciones (European Commission, 2022; WHO, 2011; FDA, 2023). En este contexto, el control de la calidad del aire comprimido se convierte en un ele- mento clave dentro de las estrategias de prevención de contaminación en entornos industriales regulados. El aire comprimido como utility crítica Aunque el aire comprimido suele considerarse una simple fuente de energía para sistemas neumáticos, en determinados procesos indus- triales puede convertirse en una utility crítica. Cuando entra en contacto directo o indirecto con el producto, con materiales de proceso o con superficies críticas, cualquier contamina- ción presente en el aire puede transferirse al proceso productivo (ISPE, 2020). En la industria farmacéutica, el aire com- primido se utiliza en operaciones como el soplado de envases, el accionamiento de equipos de llenado, el transporte neumático de materiales o determinadas operaciones de secado y limpieza. En estas aplicaciones, el aire puede entrar en contacto con superfi- cies que posteriormente estarán en contacto con el medicamento. Por este motivo, las guías de Buenas Prác- ticas de Fabricación (GMP) establecen que las utilities que puedan afectar a la calidad del producto deben diseñarse, cualificarse y mantenerse adecuadamente para evitar la introducción de contaminantes en el proce- so productivo (European Commission, 2022; WHO, 2011; FDA, 2023). Estos ejemplos muestran cómo el aire comprimido puede pasar de ser una simple utility energética a convertirse en un elemen- to que influye directamente en la calidad del producto o en la robustez del proceso. Contaminantes del aire comprimido El aire comprimido puede contener diver- sos contaminantes procedentes tanto del aire atmosférico como del propio sistema de generación y distribución. Entre los más relevantes se encuentran las partículas sóli- das, el agua, el aceite y los microorganismos (Atlas Copco, 2022). Las partículas sólidas constituyen uno de los contaminantes más habituales. Pueden proceder del aire ambiente —que contiene polvo, polen o partículas minerales— o gene- rarse dentro del propio sistema por corrosión de tuberías, desgaste de componentes del compresor o degradación de materiales fil- trantes. En entornos regulados, la presencia de partículas puede provocar contaminación del producto o defectos visibles (ISO, 2010). La humedad es otro contaminante relevan- te. Durante la compresión del aire, el vapor de agua presente en el aire atmosférico puede concentrarse y condensarse en etapas poste- riores del sistema. La presencia de condensa- dos favorece la corrosión de tuberías y puede crear condiciones favorables para el crecimien- tomicrobiológico en la red de distribución. El aceite puede incorporarse al aire com- primido en sistemas que utilizan compre- sores lubricados. Pequeñas cantidades de lubricante pueden arrastrarse en forma de aerosoles o vapores, lo que puede provocar contaminación química del producto. Finalmente, los microorganismos también pueden estar presentes en el aire comprimi- do. El aire ambiente contiene naturalmente bacterias y esporas fúngicas que pueden entrar en el sistema a través de la admisión de aire. Si existen zonas con humedad o es- tancamiento en la red de distribución, pue- de producirse crecimiento microbiológico o formación de biofilm en el interior de las tuberías (ISPE, 2020). Por ello, el aire comprimido debe tratarse como un fluido de proceso cuando existe riesgo de contacto con el producto. Marco normativo aplicable El control de la calidad del aire comprimido en entornos regulados está respaldado por distin- gases 40 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26