Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

protege, exponiendo y destruyendo las células microbianas. Este tipo de trata- miento, a menudo descrito como una “sanitización agresiva” del sistema, se utiliza cuando es necesario un control drástico del biofilm y el sistema es com- patible con este enfoque. • El ozono, utilizado a concentraciones residuales de 20–30 ppb, es una exce- lente herramienta preventiva frente a la formación de biofilm y permite sanitiza- ciones rutinarias frecuentes y eficaces. Sin embargo, incluso a concentraciones elevadas, su eficacia frente a biofilm ya establecido es limitada debido a su alta reactividad y pobre capacidad de pene- tración en la matriz del biofilm. Por este motivo, su uso se reco- mienda principalmente como medida preventiva más que co- rrectiva. • Las formulaciones basadas en peróxido de hidrógeno y ácido peracético (o similares), pre- sentan una alta eficacia cuando se emplean a concentraciones adecuadas. Las mezclas con- centradas, típicamente con una proporción aproximada de 5:1 de H₂O₂ respecto a ácido peracético, resultan muy agresivas incluso a diluciones de 1:100 y son com- patibles con sistemas como la ósmosis inversa. En comparación, el uso de pe- róxido de hidrógeno o ácido peracético por separado, en rangos del 3 al 10 %, suele ser menos eficaz frente a biofilm maduro. • Por último, el hipoclorito sódico, utiliza- do normalmente en concentraciones de 100 a 500 ppm, presenta una capacidad oxidante dependiente del pH, siendo menos efectivo a pH elevados. Aunque puede ser útil en determinadas aplica- ciones, su eficacia frente a biofilmgrueso es limitada. En todos los casos, debe te- nerse en cuenta que cuanto más grueso y desarrollado sea el biofilm, menor será la probabilidad de que la sanitización tenga éxito, lo que refuerza la importan- cia de la prevención y del control tem- prano. Cuando se utiliza el mismo agente sani- tizante tanto para la desinfección rutinaria como para la correctiva, es imprescindible analizar qué fue inadecuado en el tratamien- to previo. En muchos casos, el problema no reside en el tipo de sanitizante, sino en cómo se aplicó. El tratamiento puede haber sido insuficiente en términos de concentración, temperatura o tiempo de contacto, o bien no haber alcanzado de forma efectiva todas las superficies del sistema. En estas situaciones, el mismo sanitizante debería emplearse de manera más estricta y exigente. Esto implica aumentar la concen- tración o la temperatura, prolongar el tiem- po de contacto, y asegurar una cobertura completa de todas las superficies, incluyen- do el flushing de todas las válvulas y el uso de sistemas de aspersión en los depósitos. Asimismo, es fundamental garantizar una circulación continua y rápida, evitando tra- tamientos estáticos por remojo, ya que el estancamiento reduce significativamente la eficacia frente al biofilm. Si estas medidas no resultan suficientes, debe considerarse el uso de un enfoque diferente y más agresivo. En estos casos, puede ser necesario aplicar una sanitiza- ción intensiva del sistema con el objetivo de dejarlo casi estéril en todas sus partes, lo que coloquialmente se describe como “resetear” el sistema. Este tipo de actua- ción no suele considerarse adecuada para el control rutinario, ya que es compleja, prolongada, altamente intrusiva y presenta dificultades en la gestión y eliminación de residuos, pero puede ser necesaria como medida correctiva excepcional para recupe- rar el control microbiológico. Tras cualquier intervención, es imprescin- dible realizar un seguimiento para asegurar la eficacia de la sanitización. La interpreta- ción de los resultados microbiológicos pos- teriores permite evaluar si la acción aplicada ha sido adecuada y si el sistema se encuen- tra realmente bajo control. Si los recuentos no son cero inmediata- mente después de la sanitización, esto in- dica que no todo el biofilm ha sido elimina- do y que el proceso de sanitización ha sido insuficiente. En estos casos, también debe considerarse la posibilidad de una reinocu- lación continua procedente de la cadena de purificación o de un punto de uso, lo que im- pediría alcanzar un estado controlado aun después de una intervención correctiva. Cuando los recuentos son cero tras la sani- tización, pero vuelven a ser elevados en un plazo corto, por ejemplo, en una semana, suele significar que solo se ha eliminado la capa superficial del biofilm, permi- tiendo una rápida regeneración de los microorganismos supervivientes. Este comportamiento es típico de biofilms maduros que no han sido completamente erradicados y pue- de generar lecturas muy elevados en periodos cortos, poniendo en riesgo toda la producción de la factoría. En cambio, si los recuentos son cero tras la sanitización y se mantienen en cero en el tiempo, puede concluirse que el biofilm ha sido completamen- te eliminado y que se ha evitado con éxito cualquier reinoculación desde el sistema o desde el agua de entra- da. Este es el escenario deseado y confirma la eficacia de las acciones implementadas. Por último, si tras la sanitización los re- cuentos siguen apareciendo de forma es- porádica, esto suele indicar que la sanitiza- ción del sistema no ha sido suficientemente robusta, o bien que persisten problemas de reinoculación continua o deficiencias en el muestreo o en el ensayo analítico. En estos casos, es necesario revisar tanto la estrategia de sanitización como las prácticas de mues- treo para identificar y corregir la causa raíz. Prevención La prevención es muchomás sencilla y eficaz que la remediación en el control microbioló- gico de los sistemas de agua. Cuando la ges- tión se basa únicamente en reaccionar ante los problemas, estos tienden a repetirse de forma continua. Un biofilm bien desarrolla- do es extremadamente difícil -y en algunos casos prácticamente imposible- de eliminar por completo mediante sanitización quími- EQUIPOS Y TRATAMIENTOS DE AGUAS PURAS 50 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26