Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

elevados pueden indicar la presencia de un biofilm sistémico, lo que supone una situa- ción crítica para el sistema. También debe considerarse la posibilidad de contamina- ción procedente del agua de entrada desde la cadena de purificación. En todos los casos, la interpretación co- rrecta requiere un análisis basado en datos y tendencias. Es fundamental evaluar patro- nes y evitar conclusiones precipitadas, ase- gurando que las decisiones se tomen sobre evidencias sólidas y no sobre suposiciones. Causas Los recuentos microbiológicos en sistemas de agua siempre tienen su origen en algún biofilmpresente en alguna parte del sistema, aunque no sea visible o fácilmente identifi- cable. El biofilm es prácticamente inevitable en sistemas de Clean Utilities, por lo que la estrategia correcta no es intentar eliminarlo por completo, sino anticiparse a su forma- ción y controlarlo de manera proactiva me- diante diseño, operación y mantenimiento adecuados. Una causa frecuente del desarrollo de bio- film es un diseño o construcción deficientes del sistema. Elementos como superficies no sanitizables, grietas, tramos muertos, válvu- las inadecuadas o configuraciones comple- jas favorecen la colonización microbiana. Asimismo, el uso de materiales de bajo coste puede limitar las opciones de sanitización disponibles. La ausencia de barreras mi- crobiológicas en el agua de entrada, como radiación UV o filtros adecuados, así como una mala secuencia de válvulas, operación manual excesiva o puntos de uso permanen- temente abiertos, incrementan significativa- mente el riesgo de contaminación. El mantenimiento inadecuado es otro fac- tor crítico en la aparición y persistencia del biofilm. Operaciones poco frecuentes como el contralavado, la regeneración o la saniti- zación de las unidades de purificación, así como un mantenimiento insuficiente del loop (fugas, juntas deterioradas), contribu- yen al deterioro del control microbiológico. Además, una sanitización del sistema inade- cuada o insuficiente permite que el biofilm se consolide con el tiempo, dificultando cada vez más su eliminación y aumentando el riesgo de contaminación recurrente. La utilización inadecuada de los puntos de uso es una causa frecuente de proble- mas microbiológicos. Un factor especial- mente crítico es el uso de mangueras, que, si son demasiado largas, si se almacenan incorrectamente, si no se purgan antes de su uso o si no se renuevan con la frecuen- cia adecuada, se convierten en un foco de contaminación. Incluso cuando se realiza flushing, si este no es lo suficientemente intenso o si se hace de forma inconsistente —con velocidades inferiores a las recomen- dadas— el riesgo de desarrollo de biofilm sigue siendo elevado. A esto se suman pro- blemas prácticos como la ausencia de des- agües cercanos, recipientes inadecuados o deficiencias ergonómicas en la ubicación de los puntos de uso. Otro aspecto relevante son las conexiones rígidas entre el anillo y los consumidores que presentan dificultades de drenaje, flus- hing o sanitización. Si estos elementos no están diseñados para ser completamente drenables, purgables y sanitizables, pue- den convertirse en puntos críticos donde el biofilm se establece y persiste, afectando al control microbiológico del sistema. Además, los problemas pueden verse agravados por una sanitización deficiente del sistema. La sanitización que no se rea- liza de forma rutinaria, sino únicamente tras superar un nivel de acción, es una mala práctica que favorece la consolidación del biofilm. Igualmente, una sanitización poco estricta —con letalidad insuficiente, concentraciones inadecuadas, tiempos de contacto cortos o sin recirculación— resulta ineficaz. Si el proceso no es completo, de- jando zonas sin tratar como POUs o bypas- ses, o se realiza con una frecuencia inferior a la necesaria por estar limitada por la pro- ducción y no por la necesidad real del siste- ma, el riesgo de contaminación recurrente aumenta de forma significativa. Remediación La estrategia de actuación frente a una con- taminación microbiológica debe depender del origen identificado durante la investi- gación, ya que solo una investigación bien enfocada permite aplicar acciones eficaces. Cuando la fuente está localizada, la prioridad debe ser sanitizar el área afectada, siempre que sea posible. Esto puede incluir la zona aguas abajo de un punto de uso, una man- guera, un fregadero o desagüe sucio, un punto de uso que no cierra bien, un subloop sin retorno adecuado o un sistema completo que opera incorrectamente. Cuando no es posible actuar de forma loca- lizada, o cuando los datos indican una con- taminación sistémica, la única opción eficaz es la sanitización completa del sistema. En estos casos, el enfoque debe ser global y coherente, asegurando que todas las partes del sistema reciben el tratamiento necesario para eliminar el biofilm y reducir el riesgo de recurrencia. La elección del agente sanitizante es un aspecto crítico y debe basarse principal- mente en la compatibilidad con los mate- riales del sistema. El uso de materiales más económicos, como PVC o PP, puede limitar de forma significativa las opciones disponi- bles e incluso hacer que la sanitización sea impracticable. En cualquier caso, el objetivo debe ser aplicar el tratamiento más agresivo posible dentro de los límites del sistema, uti- lizando la mayor concentración compatible, el tiempo de contacto más largo posible y favoreciendo una circulación rápida y conti- nua, evitando tratamientos por remojo que resultan menos eficaces para la eliminación del biofilm. La selección del agente de sanitización es un factor determinante en la eficacia del control microbiológico y debe realizarse en función del tipo de contaminación, el estado del biofilm y la compatibilidad con los mate- riales del sistema. • El calor, aplicado en forma de agua ca- liente (no como vapor, ya que si el sis- tema no está específicamente diseñado para ello no alcanzara todos los puntos del mismo), ofrece una excelente capaci- dad de penetración y una elevada letali- dad frente a microorganismos y biofilm. Los valores D para Pseudomonas aerugi- nosa disminuyen significativamente con el aumento de la temperatura, pasando de varios segundos o minutos a 60–65 °C hasta apenas milisegundos a 75–80 °C. No obstante, aunque el calor es al- tamente letal, es poco efectivo contra el biofilm, por lo que en casos de biofilm espeso puede ser necesario un trata- miento posterior con agentes químicos específicos que disuelvan la matriz del biofilm. • Los agentes cáusticos, como soluciones de NaOH o KOH al 0,5–1 %, son espe- cialmente eficaces para eliminar biofilm, ya que disuelven el exopolímero que lo EQUIPOS Y TRATAMIENTOS DE AGUAS PURAS 49 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26